Dne 23. 8. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci spol. Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ 60469803, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek EBRANTIL 30 RETARD cps pro 50, reg.č. 58/118/85-A/C, kód SÚKL: 215476 a EBRANTIL 60 RETARD cps pro 50, reg.č. 58/118/85-B/C, kód SÚKL: 215478, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Čísla šarží dotčených léčivých přípravků jsou uvedena v tabulce. Tento nesoulad však nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.
U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
- Odchylka v parametru disoluce.
Dle platného Souhrnu údajů o přípravku je přípravek Ebrantil indikován k dlouhodobé léčbě hypertenze.
Sekce registrací
25. 8. 2017
cz
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
