Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku
SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy , použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.
Dne 29. 8. 2016 zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách informaci pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků o výskytu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v léčivých rostlinách, ve kterých se běžně nevyskytují (jako výsledek kontaminace plevely s vysokým obsahem těchto alkaloidů). Výše uvedené subjekty byly vyzvány, aby shromažďovaly data o výskytu obsahu PAs v 10 rostlinných drogách.
V průběhu doby se ukázalo, že PAs byly nalezeny nejen ve vyjmenovaných 10 rostlinných drogách, ale i v řadě dalších rostlinných drog, proto rozšiřujeme nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.
V případě, že byla/bude zjištěna přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů, je nutno neprodleně zařadit do specifikace konečného přípravku zkoušku na obsah pyrrolizidinových alkaloidů (s limitem nejvýše 1 µg/den) formou změny v registraci. Frekvence testování by se měla odvíjet od nalezených hodnot v souladu s výše uvedeným doporučením EMA.
Odkazy:
- Public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs)
- Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products1 with pyrrolizidine alkaloids
Sekce registrací
6. 2. 2018
Zařazeno | út 06.02.2018 06:02:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/leciva/rozsireni-nutnosti-monitoringu-vyskytu-pyrrolizidinovych?source=rss |
Přílohy |