Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, výrobce léčivých přípravků, distributory léčivých přípravků a provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků

Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=CS (dále jen nařízení).

Nařízení bylo vydáno v návaznosti na novelu směrnice 2001/83/EC (dále jen směrnice), která byla transponovaná do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) zákonem č. 77/2013 Sb., v dubnu 2013.

Ochranné prvky musí, po 9. 2. 2019, mít na svém obalu všechny léčivé přípravky, jejichž výdej je vázaný na lékařský předpis. Výjimku z této povinnosti mají radiofarmaka na základě článku 54 písmeno o) směrnice a léčivé přípravky uvedené v příloze č. I. nařízení (tzv. White list).

Léčivé přípravky volně prodejné nesmí nést ochranné prvky, ale volně prodejné léčivé přípravky, u nichž se vyskytl případ padělání, a proto byly zařazeny do přílohy č. II. nařízení (tzv. Black list), ochranné prvky mít musí.

Ochranný prvek je složen z:

• jedinečného identifikátoru (UI), který slouží k ověření pravosti a současně umožňuje identifikaci každého jednotlivého balení na základě porovnání identifikačních údajů balení se záznamy v systému úložišť;
• a prostředku k ověření manipulace s obalem (ATD), který umožňuje ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku nějak manipulováno. Pacient si tak může ověřit, že je tím prvním, kdo balení otevřel.

Nařízení stanovuje obecné povinnosti a také konkrétní povinnosti jednotlivým dotčeným subjektům, tj. držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům, distributorům i osobám oprávněným k výdeji léčivých přípravků, viz jednotlivé kapitoly nařízení. Nařízení je přímo účinné od 9. 2. 2019, jeho text již nelze měnit a po tomto datu se jím všechny dotčené subjekty musí řídit a podle něj postupovat. Pro splnění požadavků a povinností vyplývajících z nařízení a zákona o léčivech je pro všechny dotčené subjekty nutné mít funkční připojení do systému úložišť, ve kterém budou vedeny údaje potřebné pro účely ověření pravosti, identifikace jednotlivých balení léčivých přípravků a vyřazení jejich jedinečných identifikátorů.

Systém úložišť se skládá z centrálního úložiště (EU hub) a úložišť v jednotlivých členských státech, tj. vnitrostátních úložišť. Všechna úložiště spolu musí komunikovat a umožňovat výměnu dat a jejich průběžnou aktualizaci.

Držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci léčivých přípravků budou plnit povinnosti jim stanovené nařízením prostřednictvím EU hub. EU hub zřídila organizace EMVO https://emvo-medicines.eu/ , na jejíž webových stránkách jsou dostupné veškeré informace, které jsou pro úspěšné připojení držitelů registrace a výrobců léčivých přípravků k úložišti (tzv. on-boarding) nutné https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/obp-portal/ Proces připojování uživatelů EU hub již probíhá, je časově náročný a je spojený s nároky na technické vybavení na straně držitele rozhodnutí o registraci i výrobce, proto je nutné s tímto procesem začít v dostatečném časovém předstihu. Ústav upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci i výrobce léčivých přípravků, aby se zahájením procesu připojení k EU hub neotáleli a zahájili jej urychleně, aby se připojit stihli včas, tj. do 9. 2. 2019.

Důležité odkazy:

EMVO:

https://emvo-medicines.eu/

https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/obp-portal/

Evropská komise:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v8_0.pdf

SÚKL:

http://www.sukl.cz/leciva/ochranne-prvky

Distributoři a osoby oprávněné k výdeji budou plnit úkoly, které jim vyplývají z nařízení, prostřednictvím národního úložiště pro ČR. České národní úložiště zřizuje organizace NOOL, na jejíž webových stránkách https://www.czmvo.cz/cs/ jsou dostupné veškeré informace, o stavu budování českého národního úložiště.

Výdej Distributor

V průběhu března 2018 je naplánován pilotní provoz českého národního úložiště https://www.czmvo.cz/cs/aktuality/prvni-setkani-ucastniku-pilotu/ .

Proces připojení do českého národního úložiště, se bude týkat velkého množství subjektů, přes 450 distributorů a přes 2540 lékáren. Bez funkčního připojení k českému národnímu úložišti nebudou distributoři ani osoby oprávněné k výdeji, schopné plnit povinnosti, které jim z nařízení od 9. 2. 2019 budou vyplývat. SÚKL proto doporučuje sledovat pravidelně webové stránky NOOL, aby distributoři i osoby oprávněné k výdeji měli přehled o aktuální situaci.

Důležité odkazy:

NOOL:

https: //www.czmvo.cz/cs/