Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Toto stahování se týká všech sil a všech šarží léčivých přípravků:

Blessin a Blessin Plus H tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-1),
Kylotan Neo a Kylotan Plus H tbl. flm.(http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-2),
Valzap a Valzap Combi tbl. flm. (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-3),
Vanatex HCT tbl. Flm (http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-4).

Jedná se o léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan, případně valsartan v kombinaci s diuretikem. Z této skupiny přípravků zůstávají na trhu léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi.

Léčivých přípravků s kombinací antagonistů angiotensinu II a blokátorů kalciových kanálů se toto stahování netýká. Vzhledem k výše uvedenému stahování šarží léčivých přípravků lze očekávat výpadek na trhu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (monokomponentních i v kombinaci s diuretikem). Odhad podílu léčivých přípravků, které jsou staženy činí kolem 60% ze všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan.

Na základě této situace Ústav doporučuje následující postup:

u nově léčených pacientů nezahajovat léčbu valsartanem, upřednostnit léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné, v případě, že není možná léčba ACE inhibitory, zvolit jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1.
u pacientů, kteří jsou rozléčeni valsartanem zvážit převod na léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné, v případě, že není možná změna na léčbu ACE inhibitory, převést na jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1). K orientačnímu převodu dávek lze využít tabulku č. 2 (tabulka je pouze orientační, je uvedena pro informaci pro lékaře pro usnadnění převedení pacienta na jiný léčivý přípravek). Pacienti by měli být upozornění na změnu dávkování, případně na změnu frekvence dávkování jiného sartanu. U pacientů, u kterých je nutná léčba valsartanem (např. u pacientů po infarktu myokardu) převést na jiný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky valsartan, který není stahován (aktuálně jsou to pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi).
pacienti, kteří jsou rozléčení valsartanem dotčeným stahováním, by v žádném případě neměli bez porady s lékařem přerušit léčbu. Doporučujeme, aby co nejdříve navštívili svého ošetřujícího lékaře, který zváží převod na jinou léčbu, pokud je to možné.

Ústav upozorňuje, že vlivem výpadku léčivých přípravků s obsahem valsartanu mohou následovat také výpadky jiných sartanů (proto je v doporučení uvedeno zvážení léčby ACE inhibitory, pokud je to možné).

Tabulka č. 1

Léčivá látka	ATC skupina	Seznam obchodovaných léčivých přípravků (s aktivním výskytem na českém trhu dle pravidelného hlášení dodávek distributorů v období předchozích tří měsíců (s měsíčním odstupem) ke dni 3. 7. 2018
losartan	C09CA01	ARIONEX; LAKEA; LORISTA; LOSARTAN ORION; LOSARTAN TEVA; LOZAP ZENTIVA; SANGONA Seznam
losartan a diuretika	C09DA01	ARIONEX COMBI 50/12,5 MG POTAHOVANÁ TABLETA; LORISTA H; LOZAP H; SANGONA COMBI Seznam
eprosartan	C09CA02	TEVETEN Seznam
irbesartan	C09CA04	IFIRMASTA; IRBESARTAN ACTAVIS; IRBESARTAN MYLAN; ISAME Seznam
Irbesartan a diuretika	C09DA04	CONVERIDE; IFIRMACOMBI; IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN Seznam
kandesartan	C09CA06	CANOCORD; CARZAP; XALEEC Seznam
kandesartan a diuretika	C09DA06	CANCOMBINO; CARZAP HCT; XALEEC COMBI Seznam
telmisartan	C09CA07	MICARDIS; TELMARK; TELMISARTAN EGIS; TELMISARTAN SANDOZ; TELMISARTAN-RATIOPHARM; TELMIZEK; TEZEO; TOLURA Seznam
telmisartan a diuretika	C09DA07	MICARDISPLUS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS; TELMIZEK COMBI; TEZEO HCT; TOLUCOMBI Seznam

Tabulka č. 2

Léčivá látka	Odhad ekvivalentu dávky	Maximální denní dávka
valsartan	80 mg	160 mg
losartan	50 mg	100 mg
eprosartan	600 mg	800 mg
irbesartan	150 mg	300 mg
kandesartan	8 mg	32 mg
telmisartan	40 mg	80 mg

Ústav dále upozorňuje, že nastalá situace se může změnit. Doporučujeme sledovat webové stránky Ústavu k získání aktuálních informací.

Informace o závadách v jakosti léčiv: http://www.sukl.cz/zavady-v-jakosti-leciv

Informace o výpadcích léčiv: http://www.sukl.cz/modules/marketreport/

4. 7. 2018

MUDr. Tomáš Boráň
Ředitel sekce registrací
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Aktualizace SÚKL 13. 7. 2018: V indikaci léčby symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů lze také použít léčivý přípravek Entresto, který není dle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) závadou v jakosti dotčen.