LEK-13 verze_5

Tento pokyn nahrazuje LEK-13 verze 4 s účinností od 3.2.2014

Aktualizovaná verze pokynu nemění formát datové struktury hlášení. Rozsah poskytovaných údajů o vydaných léčivých přípravcích je identický s předchozí verzí pokynu, změna se týká pouze doprovodných textů, do kterých bylo zapracováno novelizované znění zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je vydán v souladu s § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech"), a vymezuje a blíže upřesňuje rozsah a způsob poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích. Pokyn je určen pro lékárny.

Jedním z hlavních cílů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL") v oblasti lékové politiky je zajištění účinných, bezpečných a jakostních léčiv. V souvislosti s působností SÚKL je nezbytné, aby měl SÚKL k dispozici relevantní data o humánních léčivých přípravcích v celém distribučním řetězci. Data o spotřebě léčiv získávaná z hlášení distributorů léčivých přípravků neposkytují dostatek informací o léčivých přípravcích na trhu a nevyhovují tak požadavkům na operativní rozhodování SÚKL v otázkách farmakovigilance a hodnocení rizik spojených s užíváním léčivých přípravků. Poskytování komplexních údajů o vydaných léčivých přípravcích je rovněž nutným předpokladem pro plnění povinností uložených SÚKL v § 13 a § 99 zákona o léčivech.

V případě léčivých přípravků, které lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 5 zákona o léčivech), vytváří systém hlášení o vydaných léčivých přípravcích nezbytnou datovou základnu pro sledování a hodnocení vývoje spotřeby této postupně se rozšiřující kategorie léčivých přípravků.

Velkým problémem jsou kromě lékáren neposkytujících hlášení i lékárny, které poskytují jen některá data a/nebo je posílají nepravidelně (opožděná, nepřesná a neúplná hlášení), což významným způsobem snižuje kvalitu výstupů a analýz a omezuje využitelnost těchto dat pro plnění výše uvedených úkolů a aktivit SÚKL.

Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je správním deliktem podle § 103 odst. 9 písm. c), za něž lze provozovateli lékárny uložit pokutu až do výše 2 mil. Kč (§ 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech).

Rozsah údajů

1. Předmět hlášení

Povinnosti hlášení podléhají veškeré léčivé přípravky vydané při poskytování ambulantní péče na lékařský předpis (§ 39 odst. 2 zákona o léčivech) a léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 5 zákona o léčivech). Hlášení nepodléhají léčivé přípravky vydané na žádanky zdravotnických zařízení a léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu.

2. Datové rozhraní

Rozhraní obsahuje základní identifikační údaje v rozsahu nezbytném pro jejich evidenci a doplňkové/ nepovinné údaje. Popis datového rozhraní pro jednotlivé typy zpráv hlášení je uložen v souboru DOC-XSD-SDLP_2_20/SDLP_2_20.html formou HTML dokumentace. Datové rozhraní v podobě definičních validačních souborů (XSD) je umístěno ve složce WSDL a XSD definice.

Komunikační rozhraní obsahuje funkci pro načtení hlášení uložených ve verzi 2.10 a 2.00. Popis datového rozhraní pro zprávy hlášení verze 2.00 je uložen v souboru DOC-XSD-SDLP_2_00/SDLP_2_00.html formou HTML dokumentace. Datové rozhraní v podobě definičních validačních souborů (XSD) je umístěno ve složce WSDL a XSD definice. Pro verzi 2.10 obdobně.

Způsob poskytování údajů

3. Veřejná datová síť

Hlášení je lékárnou prováděno prostřednictvím veřejné datové sítě (Internet). K zabezpečení poskytovaných

údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (lékárnou) a SÚKL vytvořena virtuální privátní síť s kryptovaným přenosem dat. Lékárna je pro tento účel vybavena ze strany SÚKL zabezpečovací technologií,

tzv. VPN routerem. VPN router neslouží k zajištění připojení lékárny do Internetu.

4. Přístupové body

Přístupové body pro zasílání hlášení výdejů léčivých přípravků prostřednictvím informačního systému lékárny jsou definované pro příslušné typy přístupů:

Přístupové body webové služby - WSDL:

gtw-ws01.sukl.cz - 46.30.88.99,

http://gtw-ws01.sukl.cz:4530/sst/LEK13_2_20?WSDL

gtw-ws02.sukl.cz - 46.30.88.100,

http://gtw-ws02.sukl.cz:4530/sst/LEK13_2_20?WSDL

Přístupové body JMS komunikace:

gtw-jms01.sukl.cz 46.30.88.101, tcp://gtw-jms01.sukl.cz:2900

gtw-jms02.sukl.cz 46.30.88.102, tcp://gtw-jms02.sukl.cz:2900

5. Autentizace

Lékárna autentizuje každé hlášení prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Jeden přístupový pár (jméno+heslo) slouží pro identifikaci VPN routeru. Druhý přístupový pár slouží pro identifikaci komunikačního klienta WS a JMS. Třetí pár je určen k přístupu lékárny na portál uživatele pro lékárny.

Lékárna je prvotní sadou přístupových kódů vybavena ze strany SÚKL předáváno vedoucímu lékárníkovi v bezpečnostní obálce. Přístupové kódy lze uživatelsky změnit prostřednictvím portálu uživatele - https://lekarny.sukl.cz/ . Přístup do úložiště je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Ověření přístupových kódů (jméno+heslo) je prováděno při každém volání funkce pro práci s hlášením výdejů léčivých přípravkům. Je ověřována shoda autentizačních údajů (kód pracoviště lékárny přidělený SÚKL a přístupové heslo) zaslaných při volání funkcí úložiště s údaji uloženými v systému pro správu identit SÚKL.

6.