LEK-5 verze 9

Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody

Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 8 s platností od 1. 12. 2019.

LEK-5_verze 9_Doporucene_doby_pouzitelnosti_LP_pripravovanych_v_lekarne_a požadavky_na jakost_čištěné_vody.pdf, soubor typu pdf, (263,49 kB)

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn má doporučující charakter.

Pokyn vychází z údajů uveřejněných v Českém lékopisu 2017 Doplněk 2019 v Tabulce XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně. Tyto informace lze použít pouze pro přípravek, jehož složení odpovídá lékopisnému článku a pro obalový materiál v něm uvedený. V případě, že se použije odlišné složení či obal, nelze předpokládat, že stále platí informace o stabilitě léčivého přípravku, a to ani při dodržení ustanovení o skladování. Uvedené informace se za daných skladovacích podmínek vztahují k přípravku po celou dobu jeho použitelnosti.

Pokyn dále nově upřesňuje požadavky na zkoušky jakosti čištěné vody a doporučení k zajištění mikrobiologické kvality léčivých přípravků připravovaných v lékárnách.