Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 mg a IBALGIN 400 mg potahované tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN, 400 mg, tbl.flm., které nově nebudou obsahovat laktózu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 23. 1. 2020 změny registrace léčivých přípravků IBALGIN, 200 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/140/89-C, SÚKL kód 229966, 229967, 229968, 229969 a IBALGIN, 400 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/154/88-C, SÚKL kód 233394, 207893, 207894, 207895, 207896, 207897, 207898, 207899, v rámci kterých došlo ke změně složení pomocných látek jádra tablety:
Z dříve:
Složení pomocných látek - jádro tablety:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Na nyní:
Složení pomocných látek - jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Změna se projeví v souhrnu údajů o přípravku (dále jen SmPC), příbalové informaci (dále jen PIL) a v údajích uváděných na obalu takto:
dříve | nyní | |
SmPC, Bod 2
| IBALGIN 200 mg Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy a 0,46 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
IBALGIN 400 mg Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,92 mg sodíku, monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | IBALGIN 200 mg a 400 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. |
SmPC, Bod 4.4 | IBALGIN 200 mg Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,46 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě bez sodíku. Přípravek Ibalgin 200 obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
IBALGIN 400 mg Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,92 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Přípravek Ibalgin 400 obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. | IBALGIN 200 mg a 400 mg Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku”. |
SmPC, Bod 6.1 | IBALGIN 200 mg a 400 mg Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/3 makrogol 6000 mastek oxid titaničitý (E 171) sodná sůl erythrosinu (E127) simetikonová emulze SE 4
| IBALGIN 200 mg a 400 mg Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/3 makrogol 6000 mastek oxid titaničitý (E 171) sodná sůl erythrosinu (E127) simetikonová emulze SE 4
|
PIL, Bod 2 | IBALGIN 200 mg Přípravek Ibalgin 200 obsahuje sodík a monohydrát laktosy Tento léčivý přípravek obsahuje 0,46 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě bez sodíku. Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
IBALGIN 400 mg Přípravek Ibalgin 400 obsahuje sodík a monohydrát laktosy Tento léčivý přípravek obsahuje 0,92 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě bez sodíku. Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. | IBALGIN 200 mg a 400 mg Ibalgin 200 mg/400mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku”. |
PIL, Bod 6 | IBALGIN 200 mg Co přípravek Ibalgin 200 obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.
IBALGIN 400 mg Co přípravek Ibalgin 400 obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4. | IBALGIN 200 mg Co přípravek Ibalgin 200 mg obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.
IBALGIN 400 mg Co přípravek Ibalgin 400 mg obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.
|
Obal, Bod 3
| Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sodík. Další informace naleznete v příbalové informaci.
|
Na trhu v České republice by se měly přípravky se změněným složením objevit koncem roku 2020 (říjen prosinec).
Sekce registrací
3. 3. 2020
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti, padělky a nelegální přípravky
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.