Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru

V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).

WHO vydala 20. 11. 2020 podmíněné doporučení proti používání remdesiviru u hospitalizovaných pacientů bez ohledu na závažnost onemocnění, protože dle metaanalýzy, kterou WHO provedla v současné době neexistují důkazy o tom, že remdesivir zlepšuje přežití u pacientů s COVID-19. Práce na tomto doporučení začaly 15. 10. 2020, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky ze studie SOLIDARITY. Data, která byla podkladem pro toto doporučení, zahrnovala výsledky této studie a 3 dalších randomizovaných kontrolovaných studií. Celkově byly brány v úvahu údaje od více než 7 000 pacientů ve 4 studiích. Tato data nenaznačují žádný významný vliv na úmrtnost, potřebu mechanické ventilace a ani dobu do klinického zlepšení. WHO nicméně připouští, že je zapotřebí dalšího výzkumu, zejména pro ověření účinnosti pro určité skupiny pacientů.

Na tuto zprávu reagovala EMA, která uvedla, že remdesivir byl v EU registrován v červenci 2020 pro léčbu COVID-19 u dospělých a dospívajících od 12 let s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík. Podkladem pro registraci byla randomizovaná kontrolovaná studie NIAID-ACTT-1 zahrnující 1 063 hospitalizovaných pacientů s COVID-19, která prokázala zlepšení doby do zotavení a zkrácení doby, kterou pacienti strávili v nemocnici.

Podmínkou registrace bylo, aby společnost Gilead předložila další údaje včetně údajů o úmrtnosti (mortalitě), aby lépe charakterizovala účinnost a bezpečnost remdesiviru. Nedávno byla tato data poskytnuta EMA a nyní jsou posuzována Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA.

Podle WHO je jistota výsledků jejich metaanalýzy nízká a důkazy neprokázaly, že remdesivir nemá žádný přínos. Při plnění svých doporučení zvážila WHO také důsledky pro zdravotní zdroje s ohledem na náklady remdesiviru a potřebu jeho nitrožilního podávání. Při používání remdesiviru by se zdravotničtí pracovníci měli řídit schváleným souhrnem údajů o přípravku (SmPC).

EMA požádala WHO a držitele rozhodnutí o registraci, společnost Gilead o úplná data ze studie SOLIDARITY. Jakmile budou údaje k dispozici, EMA je posoudí společně s dalšími relevantními údaji, aby zjistila, zda je u registrace remdesiviru v EU nutné provést nějaké změny.

Z hlediska bezpečnosti je remdesivir dobře snášen a to s podobnou frekvencí nežádoucích účinků pozorovanou ve studiích jako u placeba (neúčinná léčba). EMA v současné době vyhodnocuje bezpečnostní signál akutního selhání ledvin, což je ale stav, který může mít u pacientů s COVID-19 jiné příčiny než podání remdesiviru.

EMA bude o vývoji situace dále informovat.

Zdroj:

Tisková zpráva WHO, 20. 11. 2020: WHO recommends against the use of remdesivir in COVID-19 patients https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-against-the-use-of-remdesivir-in-covid-19-patients

Tisková zpráva EMA, 20. 11. 2020: Update on remdesivir - EMA will evaluate new data from Solidarity trial https://www.ema.europa.eu/en/news/update-remdesivir-ema-will-evaluate-new-data-solidarity-trial