Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria: Výbor PRAC nadále řeší případy krevních sraženin

21. 5. 2021

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (pozn. předchozí aktualizace byla z 16. 4. 2021). Závěry jsou dosupné také na webu SÚKL.

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 29.1.2021 do 6.5.2021 podáno téměř 30 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

• Trombotické a embolické příhody se zaměřením na kombinaci trombózy a trombocytopenie

V návaznosti na hodnocení výboru PRAC v dubnu 2021 a hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) týkající se přínosů vakcíny a rizika syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS, tvorba krevních sraženin v cévách s nízkým počtem krevních destiček), výbor PRAC zvážil dostupné důkazy, včetně údajů od držitele rozhodnutí o registraci, a doporučil další aktualizaci informací o přípravku týkající se TTS:

• kontraindikace očkování vakcínou Vaxzevria u osob, u kterých se po předchozím očkování vakcínou Vaxzevria vyskytl TTS;
• doporučení, aby osoby, u kterých byla diagnostikována trombocytopenie do 3 týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria, byly aktivně vyšetřeny, zda nemají známky trombózy; podobně by osoby, které mají do 3 týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria trombózu, měly být vyšetřeny, zda se u nich nevyskytuje trombocytopenie;
• přidání dalších možných známek a příznaků TTS (v informacích o přípravku jsou již zahrnuty - dušnost, bolest na hrudi nebo přetrvávající bolesti břicha, otoky nohou, silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění a podlitiny nebo kulaté tečkovité skvrnky (petechie) jinde než v místě očkování, které se objeví po několika dnech) - změny duševního stavu, záchvaty křečí a bolest nohy;
• doporučení, aby se zdravotničtí pracovníci pro diagnostiku a léčbu TTS řídili příslušnými pokyny a/nebo se poradili se specialisty (např. hematology, specialisty na koagulaci), protože tento stav vyžaduje specializovanou léčbu;
• informace k nežádoucímu účinku trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) - v klinických studiích s přípravkem Vaxzevria byla často hlášena přechodná mírná trombocytopenie (vyskytující se u méně než 1 z 10 osob).

V současné době probíhá hodnocení aktualizace plánu řízení rizik (RMP) týkající se TTS a trombózy. Výbor PRAC požaduje od držitele rozhodnutí o registraci, aby byl bezpečnostní problém trombotických a embolických příhod nadále pečlivě sledován.

• Imunitní trombocytopenie (ITP)

Výbor PRAC vyhodnotil případy imunitní trombocytopenie (ITP, autoimunitní onemocnění, které se projevuje nízkým počtem krevních destiček a může vést k tvorbě modřin a ke krvácení) hlášené u přípravku Vaxzevria. Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o další údaje, aby mohl pokračovat v hodnocení.

• Syndrom Guillain-Barré (GBS)

Výbor PRAC hodnotí případy syndromu Guillain-Barré (GBS) hlášené po očkování vakcínou Vaxzevria. GBS je autoimunitní onemocnění, které způsobuje zánět nervů a může mít za následek bolest, necitlivost, svalovou slabost a potíže s chůzí. Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí dalších podrobných údajů, včetně analýzy všech hlášených případů v další měsíční souhrnné zprávě o bezpečnosti.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxzevria budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, klinických studií, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Pro vakcínu Vaxzevria byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.