Změna registrace léčivého přípravku YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně možnosti dávkování léčivého přípravku YLPIO, 80 mg/2,5 mg, tbl.nob. dělením tablety pomocí půlící rýhy.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 18. 3. 2022 změnu registrace léčivého přípravku YLPIO, 80 mg/2,5 mg, tbl.nob., registrační číslo 58/211/18-C, SÚKL kód 231246, 231247, v rámci které došlo ke změně možnosti dávkování dělením tablety pomocí půlící rýhy v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příslušných částech příbalové informaci (dále jen „PIL“):

Z dříve:

SmPC bod 3:

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

SmPC bod 4.2: Pacienti s poruchou funkce jater

(…) dávka telmisartanu nemá překročit 40 mg telmisartanu jednou denně (viz bod 4.4). Proto pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater mají být převedeni na jiný přípravek obsahující 40 mg telmisartanu.

Na nyní:

SmPC bod 3:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

SmPC bod 4.2: Pacienti s poruchou funkce jater

Díky možnosti rozdělit tabletu na stejné dávky, lze přípravek YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety podat pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater, proto je není nutné převádět na jiný přípravek obsahující 40 mg telmisartanu.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

20. 4. 2022