Změna registrace léčivých přípravků CONCERTA 18 mg; 36 mg; 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o rozšíření terapeutické indikace o dospělou populaci u léčivých přípravků Concerta, 18 mg; 36 mg; 54 mg, tbl.pro.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 2. 6. 2022 změnu registrace léčivých přípravků:

Concerta, 18 mg, tbl.pro., registrační číslo 06/407/08-C, SÚKL kód 129486, 129487,
Concerta, 36 mg, tbl.pro., registrační číslo 06/408/08-C, SÚKL kód 129488, 129489,
Concerta, 54 mg, tbl.pro., registrační číslo 06/409/08-C, SÚKL kód 129490, 129491,

v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a k rozšíření cílové populace, pro kterou je přípravek Concerta určen, v souladu s aktuálními klinickými poznatky.

Přípravky jsou nyní indikovány jako součást komplexního léčebného programu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospělých, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými.

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se specializací na léčbu ADHD, jako je specializovaný pediatr, pedopsychiatr nebo psychiatr pro dospělé.

Tato změna v indikaci byla reflektována i v bodech 4.2, 4.4 a 5.1 SmPC – byly přidány informace o doporučeném dávkování u dospělé populace, dodatečná upozornění a informace o účinnosti u dospělé populace.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků Concerta 18 mg; 36 mg; 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

27. 9. 2022