LEK-5 verze 12

Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody

Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 11 s platností od 1. 1. 2024

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn má doporučující charakter.

Pokyn vychází z údajů uveřejněných v Českém lékopisu 2023 v Tabulce XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně. Tyto informace lze použít pouze pro přípravek, jehož složení odpovídá lékopisnému článku a pro obalový materiál v něm uvedený. V případě, že se použije odlišné složení či obal, nelze předpokládat, že stále platí informace o stabilitě léčivého přípravku, a to ani při dodržení ustanovení o skladování. Uvedené informace se za daných skladovacích podmínek vztahují k přípravku po celou dobu jeho použitelnosti.

Pokyn dále upřesňuje požadavky na zkoušky jakosti čištěné vody a doporučení k zajištění mikrobiologické kvality léčivých přípravků připravovaných v lékárnách.

LEK-5_verze12_Doporucene_doby_pouzitelnosti_LP_pripravovanych_v_lekarne_a požadavky_na jakost_čištěné_vody.pdf, file type pdf, (258,93 kB)