Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění	Termín implementace	Léčivá látka	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	PRAC recommendation	Český překlad
30.9.2024	2 měsíce	medroxyprogesteroni acetas (všechny injekční lékové formy a perorální lékové formy obsahující 100 mg medroxyprogesteron-acetátu či více)	EPITT č. 20030	MEDROXYPROGESTERONI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11 kB)	PRAC recommendation 2.9.-5.9.2024.pdf, soubor typu pdf, (204,99 kB)	PRAC doporučení MEDROXYPROGESTERONI ACETAS.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)
12.8.2024	2 měsíce	agonisté receptoru peptidu 1 podobného glukagonu (GLP- 1)	EPITT č. 19974		PRAC recommendation 8.7.-11.7.2024.pdf, soubor typu pdf, (199,08 kB)	PRAC doporučení Agonisté receptoru peptidu 1 podobného glukagonu.pdf, soubor typu pdf, (152,02 kB)
12.8.2024	2 měsíce	acetazolamidum	EPITT č. 20050	ACETAZOLAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,51 kB)	PRAC recommendation 8.7.-11.7.2024.pdf, soubor typu pdf, (199,08 kB)	PRAC doporučení ACETAZOLAMIDUM.pdf, soubor typu pdf, (156,04 kB)
10.6.2024	2 měsíce	propofolum	EPITT č. 20020	PROPOFOLUM LP (2024).xlsx, soubor typu xlsx, (11,01 kB)	PRAC recommendation 13.5.-16.5.2024.pdf, soubor typu pdf, (219,9 kB)	PRAC doporučení PROPOFOLUM (2024).pdf, soubor typu pdf, (240,15 kB)
6.5.2024	2 měsíce	chlorhexidinum (pro kožní podání, indikovaný k dezinfekci kůže)	EPITT č. 19970	CHLORHEXIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)	PRAC recommendation 8.4.-11.4.2024.pdf, soubor typu pdf, (389,78 kB)	PRAC doporučení CHLORHEXIDINUM.pdf, soubor typu pdf, (170,57 kB)
6.5.2024	2 měsíce	ethambutolum	EPITT č. 20018	ETHAMBUTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)	PRAC recommendation 8.4.-11.4.2024.pdf, soubor typu pdf, (389,78 kB)	PRAC doporučení ETHAMBUTOLUM.pdf, soubor typu pdf, (205,39 kB)
5.2.2024	2 měsíce	cefotaximum	EPITT č. 19960	CEFOTAXIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)	PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB)	PRAC doporučení CEFOTAXIMUM.pdf, soubor typu pdf, (153,37 kB)
5.2.2024	2 měsíce	amfotericinum B (lipidové formulace)	EPITTč. 19966	AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)	PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB)	PRAC doporučení AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace).pdf, soubor typu pdf, (225,9 kB)
5.1.2024	3 měsíce	pirfenidonum	EPITT č. 19920	PIRFENIDONUM.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)	PRAC recommendation 27.11.-30.11.2023.pdf, soubor typu pdf, (204,6 kB)	PRAC doporučení PIRFENIDONUM.pdf, soubor typu pdf, (163,05 kB)