Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Datum vydání |
Termín implementace |
Léčivá látka |
Číslo procedury |
Dotčené léčivé přípravky |
Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh |
21.6.2024 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | enzalutamidum | EMEA/H/C/PSUSA/00010095/202308 | ENZALUTAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB) |
Rozhodnutí EK - Xtandi.pdf, soubor typu pdf, (136,66 kB) Xtandi - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,81 MB) |
21.6.2024 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | mercaptopurinum | EMEA/H/C/PSUSA/00001988/202309 | --- |
Rozhodnutí EK - Mercaptopurinum.pdf, soubor typu pdf, (163,51 kB) Mercaptopurinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (169,09 kB) |
10.6.2024 | 8.8.2024 | trimetazidinum | PSUSA/00003043/202308 | TRIMETAZIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,53 kB) | Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (260,48 kB) |
9.6.2024 | 8.8.2024 | vincristinum | PSUSA/00003121/202308 | VINCRISTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,34 kB) | Dohoda CMDh Vincristinum.pdf, soubor typu pdf, (128,29 kB) |
9.6.2024 | 8.8.2024 | naproxenum | PSUSA/00002125/202308 | NAPROXENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,33 kB) | Dohoda CMDh Naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (224,18 kB) |
9.6.2024 | 8.8.2024 | naloxonum/oxycodonum | PSUSA/00002114/202308 | NALOXONUM/OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,61 kB) | Dohoda CMDh Naloxonum/oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (203,56 kB) |
9.6.2024 | 8.8.2024 | lithium | PSUSA/00001897/202308 | LITHIUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,55 kB) | Dohoda CMDh Lithium.pdf, soubor typu pdf, (237,16 kB) |
9.6.2024 | 8.8.2024 | dexibuprofenum | PSUSA/00000996/202308 | DEXIBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB) | Dohoda CMDh Dexibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (124,21 kB) |
28.5.2024 |
LP, které byly zahrnuty do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
leuprorelinum (depotní formy) | EMEA/H/C/PSUSA/00010877/202307 | LEUPRORELINUM (depotní formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB) |
Rozhodnutí EK - Leuprorelinum (depotní formy).pdf, soubor typu pdf, (164,38 kB) Leuprorelinum (depotní formy) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (88,22 kB) |
5.5.2024 | 4.7.2024 | paracetamolum/tramadolum | PSUSA/00002310/202308 | PARACETAMOLUM/TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB) | Dohoda CMDh Paracetamolum/tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (292,43 kB) |
5.5.2024 | 4.7.2024 | quetiapinum | PSUSA/00002589/202307 | QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,69 kB) | Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (320,85 kB) |
7.4.2024 | 6.6.2024 | tramadolum | PSUSA/00003002/202306 | TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,91 kB) | Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (322,81 kB) |
7.4.2024 | 6.6.2024 | nimesulidum (lokální formy podání) | PSUSA/00002165/202306 | NIMESULIDUM (lokální formy podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,34 kB) | Dohoda CMDh Nimesulidum (lokální formy podání).pdf, soubor typu pdf, (192,87 kB) |
7.4.2024 | 6.6.2024 | ibuprofenum/pseudoephedrinum | PSUSA/00001711/202307 | IBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) | Dohoda CMDh Ibuprofenum/pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (216,4 kB) |
2.4.2024 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum | EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202305 | MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB) |
Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf, soubor typu pdf, (164,08 kB) Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (105,66 kB) |
26.3.2024 |
LP, které byly zahrnuty do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
fentanylum (transmukosální podání) | EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202304 | FENTANYLUM (transmukosální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,53 kB) |
Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (164,39 kB) Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (311,09 kB) |
26.3.2024 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | sunitinibum | EMEA/H/C/PSUSA/00002833/202304 | SUNITINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,25 kB) |
Rozhodnutí EK - Sutent.pdf, soubor typu pdf, (135,22 kB) Sutent - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (377,72 kB) |
11.3.2024 | 9.5.2024 | misoprostolum (gynekologická indikace - ukončení těhotenství) | PSUSA/00010354/202305 | MISOPROSTOLUM (gynekologická indikace - ukončení těhotenství) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB) | Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace - ukončení těhotenství).pdf, soubor typu pdf, (88,85 kB) |
10.3.2024 | 9.5.2024 | mifepristonum | PSUSA/00002060/202305 | MIFEPRISTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) | Dohoda CMDh Mifepristonum.pdf, soubor typu pdf, (297,74 kB) |
10.3.2024 | 9.5.2024 | nalbuphinum | PSUSA/00002110/202305 | NALBUPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB) | Dohoda CMDh Nalbuphinum.pdf, soubor typu pdf, (116,02 kB) |
10.3.2024 | 9.5.2024 | moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci) | PSUSA/00009231/202305 | MOXIFLOXACINUM (pro systémovou aplikaci) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB) | Dohoda CMDh Moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci).pdf, soubor typu pdf, (208,16 kB) |
10.3.2024 | 9.5.2024 | gadobutrolum | PSUSA/00001502/202304 | GADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,28 kB) | Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (170,66 kB) |
10.3.2024 | 9.5.2024 | dinatrii gadoxetas | PSUSA/00001509/202304 | DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) | Dohoda CMDh Dinatrii gadoxetas.pdf, soubor typu pdf, (165,01 kB) |
10.3.2024 | 9.5.2024 | ceftriaxonum | PSUSA/00000613/202305 | CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB) | Dohoda CMDh Ceftriaxonum.pdf, soubor typu pdf, (94,61 kB) |
8.3.2024 | 9.5.2024 | gadoteridolum | PSUSA/00001507/202304 | GADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,28 kB) | Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (119,37 kB) |
8.3.2024 | 9.5.2024 | acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy) | PSUSA/00001506/202304 | ACIDUM GADOTERICUM (intravenózní a intravaskulární formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB) | Dohoda CMDh Acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy).pdf, soubor typu pdf, (336,83 kB) |
8.3.2024 | 9.5.2024 | acidum gadobenicum | PSUSA/00001500/202304 | ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB) | Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (137,58 kB) |
19.2.2024 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | tenofovirum disoproxilum | EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202303 | TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB) |
Rozhodnutí EK - Viread.pdf, soubor typu pdf, (135,23 kB) Viread - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,49 MB) |
1.2.2024 | 12.3.2024 | clarithromycinum | PSUSA/00000788/202304 | CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB) | Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (216,34 kB) |
1.2.2024 | 28.3.2024 | racecadotrilum | PSUSA/00002602/202303 | RACECADOTRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB) | Dohoda CMDh Racecadotrilum.pdf, soubor typu pdf, (215,23 kB) |
28.1.2024 | 28.3.2024 | fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) | PSUSA/00001370/202304 | FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB) | Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (241,11 kB) |
28.1.2024 | 28.3.2024 | venlafaxinum | PSUSA/00003104/202305 | VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,08 kB) | Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (107,37 kB) |
28.1.2024 | 28.3.2024 | nortriptylinum | PSUSA/00002192/202303 | NORTRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB) | Dohoda CMDh Nortriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (146,06 kB) |
28.1.2024 | 28.3.2024 | gentamicinum (systémové použití) | PSUSA/00009159/202303 | GENTAMICINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB) | Dohoda CMDh Gentamicinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (136,34 kB) |
8.1.2024 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou") | EMEA/H/C/PSUSA/00002491/202304 | PRAMIPEXOLUM (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,58 kB) |
Rozhodnutí EK - Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“).pdf, soubor typu pdf, (163,17 kB) Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,28 kB) |
Zařazeno | út 25.06.2024 15:06:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/leciva/rozhodnuti-ek-dohoda-cmdh-k-vysledkum-psusa-2024 |