Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže X003768 přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML , registrační číslo EU/1/05/320/004, kód SÚKL: 0210146, v obalu s informacemi uvedenými v dánštině, norštině a islandštině.

Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:

	Česky	Dánsky	Norsky	Islandsky
Název přípravku	Noxafil 300 mg posakonazol	Noxafil 300 mg posaconazol	Noxafil 300 mg posakonazol	Noxafil 300 mg posakónazól
Léčivá látka a síla	Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg posakonazolu. Jeden ml obsahuje 18 mg posakonazolu.	Elke injectieflacon bevat 300 mg posaconazol. Elke ml bevat 18 mg posaconazol.	Hvert hetteglass inneholder 300 mg posakonazol. Hver ml inneholder 18 mg posakonazol.	Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af posakónazóli. Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
Léková forma	koncentrát pro infuzní roztok	koncentrat til infusionsvaske, oplosning	konsentrat til infusjonsvaske, opplosning	innrennslis?ykkni, lausn
Způsob podání	Intravenózní podání po naředění.	Intravenos anvendelse efter fortynding.	Til intravenos bruk etter fortynning.	Til notkunar í bláa? eftir ?ynningu.
Obsah balení	1 injekční lahvička	1 hatteglas	1 hetteglass	1 hettuglas
Způsob uchovávání	Uchovávejte v chladničce.	Opbevares i koleskab.	Oppbevares i kjoleskap.	Geymi? í kali.
Pomocné látky a další informace	Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Vysoký obsah sodíku. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Injekční lahvička k jednorázovému použití. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.	Hjalpestoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvasker. Se indlagssedlen for yderligere information. Las indlagssedlen inden brug. Hatteglas til engangsbrug. Opbevares utilgangeligt for born.	Hjelpestoffer: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvasker. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Les pakningsvedlegget for bruk. Hetteglass til engangsbruk. Oppbevares utilgjengelig for barn.	Hjálparefni: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD), tvínatríumedetat, saltsýra og natríumhýdroxí? (til a? stilla pH), vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgise?li. Lesi? fylgise?ilinn fyrir notkun. Einnota hettuglas. Geymi? ?ar sem börn hvorki ná til né sjá.
Doba použitelnosti	EXP	EXP	EXP	EXP

V zájmu zajištění kontinuity dodávek léčivého přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení.

Informovanost o dodávkách šarží v trojjazyčném dánsko-norsko-islandském balení je zajištěna rozesláním informačního sdělení do center léčby. Přílohou sdělení je příbalová informace v českém jazyce.

Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.

Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
6. 2. 2024