Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku kalcium-folinát

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku kalcium-folinát v lékové formě pro intramuskulární/intravenózní podání.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení či ukončení dodávek nejsou na trhu v dostatečném množství dostupné léčivé přípravky CALCIUM FOLINATE SANDOZ (registrační číslo 19/749/15-C), CALCIUM FOLINATE KABI 10 MG/ML (registrační číslo 19/070/16-C), CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG (registrační číslo 19/156/00-C ) a CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG (registrační číslo 19/156/01-C ), s léčivou látkou kalcium-folinát v lékové formě určené pro intramuskulární/ intravenózní podání (např. injekční/infuzní roztok), které by byly indikovány ke zmírnění toxických účinků a neutralizaci působení antagonistů kyseliny listové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u dospělých i dětí („ochranná léčba kalcium-folinátem“) a v kombinaci s 5-fluoruracilem při cytotoxické léčbě.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 126 000 definovaných denních dávek. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 3 měsíce. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

1. 3. 2024