Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků

Veřejná část ISZP: https://iszp.sukl.cz/

Interní část ISZP, kam se vstupuje na základě přihlášení: https://system.iszp.sukl.cz

Systém zahrnuje následující agendy:

Osoby - § 8 a § 23 zákona o prostředcích

Ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku.

Etické komise - § 13 zákona o prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení.

Jiné klinické zkoušky - § 22 zákona o prostředcích

Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku.

Přebalení / přeznačení - § 7 odst. 4 zákona o prostředcích

Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, informují distributoři či dovozci, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

Úhrady – část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena.

V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, je ohlašovatel povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo.

Přístup do ISZP

Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup.

Žádost o přístup je dostupná na SÚKL Přístupy (sukl.cz)

Manuál pro podání žádosti je zde.

V případě, že nejste statutárním zástupcem žadatele, vložte podepsané pověření (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem).

Pověření zaměstnance pro zřízení přístupu do ISZP

V případě, že jste zmocněncem a žádáte o zřízení přístupu pro subjekt zmocnitele, vložte podepsanou plnou moc (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem).

Plná moc pro zřízení přístupu do ISZP

Přidělení plné moci pro úkony ISZP

Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.

Podmínkou pro spuštění žádosti o schválení PM je, aby subjekty, které budou v procesu plné moci figurovat, měly založený účet v portálu externích identit, prostřednictvím kterého žádáte o přístup do ISZP a zároveň nastavujete uživatelské účty viz bod Přístup do ISZP.

Pokud jsou splněny výše uvedené podmínky, pak můžete zahájit žádost o schválení PM v ISZP. Průběh procesu se odvíjí od způsobu vašeho přihlášení do ISZP.

Popis jednotlivých situací najdete zde Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) | NISZP

Požadované náležitosti plných mocí najdete zde (text je v přípravě)

RZPRO – agendy nadále prováděné prostřednictvím RZPRO

Vzhledem ke zpoždění spuštění databáze EUDAMED, zůstávají některé agendy i nadále v RZPRO.

Jedná se o:

• Ohlašovací povinnost výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
• Notifikační povinnost zdravotnických prostředků výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
• Agenda povolování a monitorování klinických zkoušek (mimo KZ dle čl. 82MDR)
• Agenda povolování a monitorování studií funkční způsobilosti
• Žádost o certifikát o volném prodeji

V případě dotazů se na nás prosím obracejte písemně na iszp@suklcz

Sekce regulace zdravotnických prostředků

Postup pro distributory a osoby provádějící servis

Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude v ISZP umožněno až 60 dní před uplynutím této lhůty, kdy se v profilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem.

Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok.

V případě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo v případě změny v portfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen v případě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti.

Všechny činností subjektů v ISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok.

Postup pro výrobce prostředků na zakázku

Výrobce má dle § 8 odst. 4 zákona o prostředcích povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.

V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.

Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.

Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.

EMDN je dostupná přímo zde European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission (europa.eu)