Otázky a odpovědi ke sdělení o biotechnologii a biovýrobě

Otázky a odpovědi ke sdělení o biotechnologii a biovýrobě

Jak se biotechnologie a biovýroba v současné době používají v průmyslových odvětvích?

Biotechnologie a biovýroba, tj. využívání a přeměna biotechnologií a biologických zdrojů na chemické látky, výrobky a energii, přeměňují různá průmyslová odvětví, včetně chemikálií, textilu, kosmetiky a zemědělsko-potravinářského průmyslu, a dodávají na trh nové, udržitelné spotřební výrobky.

Biorafinérie, zařízení používaná k přeměně biomasy na řadu biologických materiálů, mohou rovněž přeměnit dřevo na inovativní výrobky s vysokou přidanou hodnotou: biochemikálie, izolační pěny, biokomponáty, umělé pěny atd. Jedna evropská společnost vyvíjí baterie vyrobené z tvrdého uhlíkového prášku (rafinovaného ligninu) s škálovatelným modelem pro komerční výrobu.

Biotechnologie v textilním průmyslu představuje environmentálně udržitelnou alternativu, zejména v procesech barvení, potisku a konečné úpravy. Enzymatické zpracování snižuje spotřebu vody a energie, což přispívá k menšímu dopadu na životní prostředí.

V oblasti zdraví umožnily mRNA terapeutika objevovat vakcíny proti onemocnění COVID-19 na bázi mRNA, což ušetřilo miliony životů. Kromě očkovacích látek proti infekčním onemocněním se vyvíjejí terapeutika RNA pro léčbu rakoviny, jakož i vzácných a kardiovaskulárních onemocnění.

V zemědělsko-potravinářském odvětví biotechnologie zvyšuje výnosy plodin, zajišťuje odolnost vůči škůdcům a chorobám, snižuje dopad na životní prostředí a zlepšuje kvalitu potravin a výživový obsah.

Jaká je úloha biotechnologie v hospodářství EU?

Biotechnologie je jedním z nejrychleji rostoucích inovativních odvětví v EU s vysokou produktivitou práce. Biotechnologie přímo přispěla k celkovému HDP 31 miliard EUR, vytvořila 210,700 přímých pracovních míst ve zdravotnictví, průmyslu a zemědělství a podpořila 625,700 pracovních míst (nepřímých a vyvolaných) v celém hospodářství.

Jaké jsou výhody výrobků vyrobených z biologických materiálů nebo oděvů vyrobených z recyklovaných biologických vláken?

Výrobky vyrobené z udržitelných vstupních surovin z biologického materiálu mohou mít řadu výhod pro hospodářství, společnost a životní prostředí. Tato rozhodnutí nejen povzbuzují podniky a spotřebitele k přijetí udržitelných postupů, ale také podporují inovace.

Například volba dětské hračky vyrobené z biologických materiálů nebo oděvů zpracovaných z recyklovaných biologických vláken může přinést výhody, pokud jde o dopad na životní prostředí, biologickou rozložitelnost, zachování zdrojů, energetickou účinnost, oběhovost a minimalizaci odpadků. Biologické materiály jsou získávány z obnovitelných zdrojů, které snižují závislost na fosilních palivech a případně snižují emise uhlíku. Podobně mohou oděvy vyrobené z recyklovaných biologických vláken přispět ke snížení environmentální stopy spojené s tradiční výrobou textilu. Používání recyklovaných materiálů v oblečení zachovává přírodní zdroje tím, že snižuje potřebu primárních surovin. To podporuje udržitelnost tím, že snižuje dopad těžby a zpracování zdrojů na životní prostředí.

Kromě přínosů pro životní prostředí mohou produkty z biologického materiálu zvýšit konkurenceschopnost a modernizaci našeho hospodářství. Díky svému značnému růstovému potenciálu a vysoké produktivitě práce přispívají tyto produkty k hospodářskému růstu EU a podporují vytváření pracovních míst.

Biologické materiály a produkty jsou obvykle dražší než ekvivalenty na bázi fosilních paliv. Obsahuje sdělení nějaká opatření k řešení tohoto problému?

Sdělení navrhuje několik opatření k řešení tohoto problému.

Aby mohly produkty z biologického materiálu uspět na trhu, musí prokázat svou udržitelnost a menší dopad na životní prostředí ve srovnání například s petrochemickými výrobky. Klíčovou metodikou pro posuzování dopadů výrobků na životní prostředí je posuzování životního cyklu. Ačkoli byly vypracovány různé přístupy k posuzování životního cyklu, Komise doporučuje přístup ke stanovení environmentální stopy produktu (PEF), který byl naposledy přezkoumán v roce 2021. Ve své příští pravidelné revizi (v letech 2025–2026) Komise s ohledem na nejnovější vědecký vývoj přezkoumá posouzení fosilních a biologických výrobků s cílem zajistit rovnocennost zacházení a začlenit metodiky pro ukládání uhlíku ve stavebních materiálech.

S cílem urychlit nahrazování fosilních surovin a stimulovat poptávku po bioproduktech a jejich uvádění na trh provede Komise hloubkové posouzení dopadů proveditelnosti požadavků na obsah z biologického materiálu v konkrétních kategoriích výrobků a při zadávání veřejných zakázek. Tyto požadavky by mohly být stanoveny v souladu s mezinárodními závazky EU prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle nového nařízení o ekodesignu udržitelných výrobků.

Pokud jde o spotřebitele, Komise prozkoumá, jak by se bioprodukty nepotravinářských výrobků mohly lépe profilovat prostřednictvím označování výrobků z biologického materiálu. To by spotřebitele informovalo o biologickém obsahu výrobku, vytvořilo by se tak povědomí a spotřebitelé by se mohli informovaně rozhodovat. Když se poptávka spotřebitelů po biologických výrobcích zvýší, mohou výrobci reagovat zvýšením výroby, což povede k úsporám z rozsahu a potenciálně sníží výrobní náklady. Několik tržních opatření může podpořit komercializaci inovativních biotechnologických řešení a biovýrobních řešení. Cílem zjednodušení regulačních rámců a zefektivnění schvalovacích postupů je podpořit inovace, zajistit jasnost a snížit náklady pro spotřebitele, a tím urychlit vstup výrobků na trh.

Proč je duševní vlastnictví důležité pro odvětví biotechnologií a biovýroby a co bude Komise v této souvislosti dělat?

Duševní vlastnictví hraje klíčovou úlohu v biotechnologickém a biovýrobním odvětví, neboť umožňuje inovátorům v oblasti biotechnologií chránit výsledky výzkumu, a tím získat zpět potřebné velké počáteční kapitálové investice. Je to také často kritické aktivum, které mohou nově vznikající biotechnologické začínající podniky nabídnout k zajištění financování. Zajištění stabilního, předvídatelného a vyváženého rámce duševního vlastnictví pro ochranu a zhodnocení biotechnologických inovací a usnadnění přístupu k nim má proto zásadní význam pro zajištění dynamického biotechnologického ekosystému v EU.

Komise bude i nadále vybízet zbývající členské státy, aby se připojily k jednotnému patentovému systému, a podpoří rychlé dokončení jednání o navrhované reformě právních předpisů o dodatkových ochranných osvědčeních ze strany spolunormotvůrců s cílem snížit náklady a administrativní zátěž a zároveň posílit právní jistotu a transparentnost biotechnologického ekosystému pro patenty a DOO.

Co by EU mohla udělat pro přilákání investic do biotechnologií a biovýroby?

V zájmu přilákání investic do Evropy může EU využít širokou škálu finančních nástrojů na podporu biotechnologie a biovýroby (např. program Horizont Evropa rovněž prostřednictvím společného podniku pro evropské oběhové biohospodářství); Inovační fond; InvestEU). Kromě toho fond HERA Invest poskytuje mechanismus financování s cílem přilákat soukromé investice zaměřené na malé a střední podniky na podporu pokročilého výzkumu a vývoje lékařských protiopatření a souvisejících technologií. Pro evropské technologické společnosti s vysokým růstem ve fázi růstu v pozdní fázi růstu lze k financování růstu využít Evropskou iniciativu Evropské investiční banky (EIB) v oblasti technologií (ETCI).

Biotechnologie bude navíc těžit z Platformy strategických technologií pro Evropu (STEP), jejímž cílem je podpořit investice do kritických technologií v digitálním, čistém a biotechnologickém odvětví s využitím stávajících nástrojů financování, jako je program Horizont Evropa, Evropský obranný fond, InvestEU nebo fondy politiky soudržnosti a plány na podporu oživení a odolnosti.

Komise se bude zasazovat o začlenění biotechnologie a biovýroby do pracovního programu akcelerátoru Evropské rady pro inovace (ERI) do roku 2025 s cílem rozvíjet a rozšiřovat inovace.

V neposlední řadě Komise zahájí studii s cílem určit překážky a způsoby, jak podpořit konsolidaci investičních fondů, burz cenných papírů a poobchodní infrastruktury s cílem lépe financovat pozdější růst rozvíjejících se podniků v oblasti vyspělých technologií v EU, a to i v oblasti biotechnologií.

Jaká je souvislost mezi tímto sdělením o biotechnologiích a biovýrobě a rámcem politiky EU v oblasti biohospodářství?

Biotechnologie a biovýroba jsou důležitými technologiemi pro dosažení cílů biohospodářské strategie EU. Nadcházející přezkum biohospodářské strategie EU se bude zabývat tím, jak lze biotechnologii a biovýrobu podpořit a rozvíjet.

Biohospodářství zahrnuje všechna odvětví a systémy, které jsou závislé na biologických zdrojích, jejich funkcích a zásadách. Zahrnuje a propojuje pozemní a mořské ekosystémy a služby, které poskytují; všechna odvětví prvovýroby, která využívají a produkují biologické zdroje, a všechna hospodářská a průmyslová odvětví, která využívají biologické zdroje a procesy k výrobě potravin, krmiv, biologických produktů, energie a služeb. Aby bylo evropské biohospodářství úspěšné, musí vycházet ze zásad udržitelnosti a oběhovosti. Tyto vlastnosti se stanou hybnou silou obnovy našeho průmyslu, modernizace našich systémů prvovýroby a také ochrany životního prostředí a posílí biologickou rozmanitost.

Jak Komise podpoří umělou inteligenci v oblasti biotechnologií?

Komise investuje do pokroku založeného na umělé inteligenci ve všech oblastech vědy, včetně biotechnologií, prostřednictvím svých programů financování výzkumu a inovací a digitálních technologií.

Uplatňování umělé inteligence ve vědě je jedním z jejích nejslibnějších a nejzajímavějších způsobů využití. V politické zprávě zveřejněné v prosinci 2023 Komise zkoumá způsoby, jak využít umělou inteligenci k pokroku a urychlení vědeckých objevů ve prospěch společnosti. Patří mezi ně posouzení vhodnosti nových základních modelů pro vědu a další pomocné nástroje v oblasti výzkumu umělé inteligence, které se specializují na vědeckou práci. Jedním z nejrozvinutějších příkladů aplikací umělé inteligence v biotechnologii je spolupráce mezi Evropskou laboratoří pro molekulární biologii a AlphaFoldem společnosti DeepMind s cílem zmapovat a zveřejnit více než 200 milionů predikcí struktury bílkovin, včetně celého lidského protemu.

V zájmu dalšího usnadnění těchto vědeckých objevů investuje Horizont Evropa, největší mnohostranný program pro výzkum a inovace na světě, do pokroku založeného na umělé inteligenci ve všech oblastech vědy, včetně biotechnologií. Společnost AMADIX financovaná EU, která využívá umělou inteligenci pro detekci rakoviny tlustého střeva a konečníku, projekt DrugComb pro personalizovanou léčbu rakoviny, projekt AIDD pro výzkum léčiv a projekt AI4LIFE, který zlepšuje přístup vědců zabývajících se životem k analýze snímků na základě umělé inteligence, příkladem závazku EU začlenit umělou inteligenci do výzkumu a vývoje v oblasti biotechnologií.

Kromě toho je cílem iniciativy Komise„GAI4EU“ stimulovat zavádění generativní umělé inteligence v celé EU, což je investice ve výši 500 milionů EUR do roku 2027 z programů Horizont Evropa a Digitální Evropa; biotechnologie je jedním z prioritních odvětví.

Jak může společný podnik pro Evropu založenou na oběhovém biohospodářství a partnerství iniciativy pro inovativní zdravotnictví přispět k inovativním biotechnologiím a biovýrobě v Evropě?

Společný podnik pro oběhové biohospodářství (CBE JU) je strategický nástroj partnerství veřejného a soukromého sektoru pro evropské odvětví biotechnologie a biovýroby, který zvyšuje výrobní kapacitu inovativních biologických chemických látek a materiálů v komerčním měřítku.

Mezi projekty řízené společným podnikem CBE patří:

• Projekt ke stanovení PEFerence přispívá k řešení dopadů plastového odpadu na životní prostředí a naše zdraví tím, že uvádí na trh 100 % polyesterů z biologického materiálu, které jsou environmentálně udržitelnější než ekvivalenty na bázi fosilních paliv a jsou zcela recyklovatelné. Cílem je nahradit významný podíl plastů z fosilních paliv 100 % bio polyestery založenými na FDCA pro použití v lahvích, filmech a vláknech. Tato inovativní průmyslová a nákladově efektivní biorafinérie, která se nachází v Delfzijlu (Nizozemsko), vyrábí biochemickou látku Furan dikarboxylovou kyselinu (FDCA). Bude slavnostně zahájena a bude plně funkční v září 2024.

• Stěžejní projekt AFTERBIOCHEM v Saint-Avold (Francie) se zabývá tím, co je tradičně považováno za odpad, a použitím špičkového procesu fermentace vytváří vysoce hodnotné produkty a řešení. Tato biorafinerie „první svého druhu“ vyvíjí první chemickou platformu pro přeměnu vedlejších toků odvětví cukrové řepy na biologické chemické látky pro průmysl s použitím v potravinářských konzervačních přípravcích, kosmetických přípravcích a hnojivech. Podporuje místní chovatele cukrové řepy v regionu vytvářením nových obchodních modelů, diverzifikací toků příjmů a vytvářením nových vysoce kvalifikovaných zelených pracovních míst. Elektrárna bude otevřena počátkem roku 2025.

Iniciativa pro inovativní zdravotnictví (IHI) financuje mnoho výzkumných projektů, které zahrnují biotechnologii jako kritickou a základní technologii pro rozvoj četných způsobů léčby nemocí a strategií prevence. IHI zahajuje projekty v oblastech nemocí s vysokou zátěží pro pacienty a společnost, jako je rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění.

Projekty financované v rámci IHI jsou základem pro rozvoj nových, bezpečných a účinných inovací, jako je diagnostika a léčba. Díky tomu IHI rovněž přispívá k tomu, aby byl zdravotnický průmysl EU i nadále konkurenceschopný v celosvětovém měřítku. IHI přispívá k dosažení cílů hlavních politických iniciativ EU, jako je Evropský plán boje proti rakovině, nová průmyslová strategie pro Evropu a Farmaceutická strategie pro Evropu. Projekt ARDAT například poskytne nové znalosti, nástroje a normy potřebné k urychlení vývoje léčivých přípravků pro moderní terapii, zatímco projekt I MMUCANanalyzuje mikroživotní prostředí nádoru u 3000 pacientů za účelem identifikace biologických markerů, které ukazují, kteří pacienti s největší pravděpodobností dobře reagují na imunitní terapie. Projekt PRIMAVERA se zaměřuje na předvídání dopadu monoklonálních protilátek a očkovacích látek na antimikrobiální rezistenci.

Jak mohou průmyslové biotechnologie a akcelerátor syntetické biologie (EU-IBISBA) přispět k posílení biotechnologie v EU?

Akcelerátor pro průmyslovou biotechnologii a syntetickou biologii (EU-IBISBA) je distribuovaná výzkumná infrastruktura, jejímž cílem je urychlit přesun znalostí a výsledků výzkumu v rané fázi v oblastech biotechnologie a syntetické biologie směrem k vyspělosti a využití pro další rozvoj v rámci průmyslového výzkumu a inovací. Odborné znalosti EU-IBISBA spadají do oblasti průmyslové biotechnologie a zaměřují se na integrovaný rozvoj bioprocesů, čímž jsou funkční pro podniky.

EU-IBISBA podporuje výzkum v oblasti průmyslové biotechnologie tím, že všem odborníkům v oblasti průmyslové biotechnologie poskytuje přístup k prvotřídním zařízením. Jednou z jeho hlavních silných stránek je nabídnout jednotné kontaktní místo pro integrované služby v oblasti výzkumu a vývoje ve všech fázích vývoje bioprocesu. K dalším klíčovým silným stránkám patří podpora normalizace, interoperability a osvědčených postupů v oblasti dat (údaje jsou uloženy ve znalostním centru IBISBA zajišťujícím integritu, bezpečnost a soukromí).

EU-IBISBA rovněž pomáhá rozvíjet inteligentní řešení pro biovýrobu tím, že biotechnologie integruje s umělou inteligencí, digitálními dvojčat a cloudovými technologiemi.

Co dělá program Horizont Evropa pro zlepšení znalostí veřejnosti a důvěry v biotechnologie?

Důvěra veřejnosti je klíčem k přijetí biotechnologických řešení v mnoha oblastech použití. Vědecká komunikace nabízí příležitosti k zajištění vyváženého vnímání a přijetí rizika ze strany veřejnosti.

Dva vynikající příklady projektů financovaných v rámci programu Horizont Evropa jsou:

• Projekt B-TRUST sdružuje partnery z členských států s cílem vytvořit transparentní a inkluzivní model správy, který umožní uplatňování biotechnologií v biotechnologickém a zemědělsko-potravinářském odvětví. Konkrétně 1) informovat a vytvářet transparentnost v souvislosti s bezpečností spotřebitelů a životního prostředí, 2) aktivovat zapojení občanů a dalších zúčastněných stran a 3) rozvíjet a vyměňovat si osvědčené postupy.
• Evropské konsorcium pro komunikaci s genovou a buňkovou terapií(EuroGCT) sdružuje 47 partnerských organizací a institucí z celé Evropy s cílem poskytovat spolehlivé a dostupné informace o používání buněk a genetického materiálu k léčbě onemocnění. EuroGCT poskytuje 1) pacientům, osobám postiženým onemocněním, zdravotnickým pracovníkům a občanům přesné vědecké, právní, etické a společenské informace týkající se buněčných a genových terapií, 2) výzkumné obci zdroj informací o praktických krocích potřebných pro vývoj buněčné a genové terapie.

Jak Evropská rada pro inovace (ERI) v rámci programu Horizont Evropa přispívá k podpoře začínajících podniků v oblasti biotechnologií?

Prostřednictvím programu Horizont Evropa poskytla ERI podporu a investice ve výši přibližně 350 milionů EUR na biotechnologii a biovýrobu od výzkumu v rané fázi až po investice do jednotlivých začínajících podniků a malých a středních podniků v oblastech, jako je průmyslová biotechnologie, zdravotní biotechnologie a nové potraviny (např. potraviny z buněčného zemědělství zahrnující bakterie, kvasinky, řasy a houby).

Stávající pracovní program ERI zahrnuje cílenou výzvu zaměřenou na „Potraviny z přesného štěpení a řas“ (globální prognózy trhu naznačují zvýšení investic do bílkovin z přesné fermentace do roku 2030 o více než x20) a další novou oblast činnosti, i když více zaměřenou na výzkum v raných fázích, která poskytuje příležitosti pro přeměnu solární energie na paliva a chemické látky založenou na biotechnologiích: Továrny na solární články jsou jednobuněčné mikroorganismy (kyanobakterie, mikrořasy), které přeměňují sluneční světlo, vodu a CO2 přímo na palivo nebo chemickou látku s širokou škálou možných produktů, od vodíku po syntetická paliva nebo léčiva.

Příklady biotechnologických společností financovaných ERI jsou:

• Nekonečné kořeny, formálně Mushlabs, jsou biotechnologické společnosti z Hamburku v Německu, která vyvinula fermentační technologii pro výrobu jedlých kořenů hub zvaných mycelium. Technologie biologického procesu vytváří houbovou biomasu bohatou na bílkoviny, dietní vlákninu a stopové živiny s příchutí z kousků mycelia pěstovaných v kontrolovaném a optimálním prostředí.

• Hoba Therapeutics je biotechnologická společnost v rané fázi se sídlem v Dánsku, která vyvinula inovativní léčbu chronické neuropatické bolesti a ztráty smyslového sluchu prostřednictvím objevení nové skupiny endogenních lidských bílkovin: meteorin a koksin.

Kromě toho bude Komise prosazovat začlenění biotechnologie a biovýroby do pracovního programu akcelerátoru Evropské rady pro inovace (ERI) do roku 2025 s cílem rozvíjet a rozšiřovat inovace.

Jak bude Komise i nadále podporovat výzkum a vývoj biotechnologie a biovýroby pro zdraví?

Program Horizont Evropa financuje biotechnologie a biovýrobu v oblasti zdraví prostřednictvím výzkumných a inovačních projektů založených na vědeckých příležitostech, např. Evropská rada pro výzkum (ERV) a program Marie-Sklodowska-Curie-Akce (MSCA), jakož i spolupráce v oblasti výzkumu a inovací, sítě, infrastruktury a partnerství, které poskytují evropskou přidanou hodnotu nebo vyžadují globální přístup. V důsledku toho jsou biotechnologie a biovýrobní inovace začleněny do mnoha akcí financovaných EU v oblasti zdraví, a to s téměř 600 projekty a částkou 1,5 miliardy EUR z financování programu Horizont Evropa.

Sdělení stanoví řadu konkrétních opatření, která usilují o vytvoření příznivého prostředí pro provádění výzkumu a inovací v EU. Cílem je podpořit přenos výsledků výzkumu v oblasti léčivých přípravků, prevence a diagnostiky, a to:

• Prozkoumání možnosti financovat zvláštní podporu pro malé a střední podniky na klinický vývoj biotechnologických léčivých přípravků a stimulovat přenos technologií z „labu do fab“.
• Práce na dalším zlepšování a racionalizaci postupů klinických hodnocení v EU v rámci iniciativy pro urychlení klinických hodnocení v Evropě (ACT EU).
• Zahájení studie o provádění nařízení o klinických hodnoceních s cílem posoudit jeho dopad na evropský klinický výzkum a vypracovat zprávu o fungování CTR.
• Zavedení zjednodušení regulačního rámce a regulačních pískovišť pro testování nových řešení, jak je navrženo pro průlomové terapie v rámci reformy farmaceutických právních předpisů.
• Prozkoumání možnosti pilotních projektů regulačních pískovišť pro zdravotnické výrobky v rámci IHI, čímž se vytvoří základ pro podporu nejinovativnějších výrobků na jejich cestě k dosažení trhů a koncových uživatelů, zejména pacientů.
• Zahájení studie s cílem posoudit současnou situaci s cílem určit, jak nejlépe využít stávající aktiva a infrastruktury pro zdravotnické biotechnologie, včetně těch, které byly vyvinuty v rámci společných podniků, s cílem posílit kapacitu biovýroby v EU.