Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% - aktualizace ze dne 12.6.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
Doba použitelnosti Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% dle ČL 2023:
Při skladování ve skleněných obalech při teplotě do 25 °C, za chránění před světlem:
0,5% roztok: 1 měsíc (doporučuje se neskladovat, ale ředit z 1% roztoku v čas potřeby).
Doporučení přípravy Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% ředěním z 1% roztoku a doporučenou dobu použitelnosti naleznete také v pokynu LEK-5 verze 12 Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody.
Delší dobu použitelnosti než 1 měsíc je nutno doložit experimentálními údaji, které by měly zahrnovat i ověření mikrobiologické jakosti.
Balení léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% s nesprávnou dobou použitelnosti nevydávejte a vraťte je dodavateli.
Oddělení závad v jakosti
28.3.2024
Aktualizace ze dne 12.6.2024
-
Informace k mikrobiologické kvalitě Methylrosanilinii chloridi solutio.pdf, soubor typu pdf, (401,69 kB)
Sekce dozoru
12.6.2024
| Zařazeno | st 12.06.2024 11:06:00 |
|---|---|
| Zdroj | SUKL |
| Originál | sukl.cz/leciva/informacni-dopis-methylrosanilinii-chloridi-solutio-0-5 |
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
