Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku methotrexát

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení či ukončení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky METHOTREXAT EBEWE (registrační číslo 44/107/84-C) a METHOTREXAT ACCORD (registrační číslo 44/701/12-C), s léčivou látkou methotrexát v lékové formě určené pro intraarteriální/ intramuskulární/ intravenózní, případně intrathekální podání (např. koncentrát pro infuzní roztok nebo injekční/infuzní roztok), které by byly indikovány k léčbě nádorových onemocnění (např. akutní lymfoblastická leukemie, profylaxe meningeální leukemie, nehodgkinské lymfomy, osteosarkom, adjuvantní léčba a léčba pokročilého onemocnění u karcinomu prsu, metastatický nebo rekurentní karcinom hlavy a krku, choriokarcinom a podobná trofoblastická onemocnění, pokročilý karcinom močového měchýře).

Předpokládaný počet balení na tříměsíční přerušení dodávek léčivého přípravku METHOTREXAT EBEWE 100MG/ML INF CNC SOL 1X50ML odpovídá přibližně 340 kusům balení. Předpokládaný počet balení léčivého přípravku METHOTREXAT ACCORD 25MG/ML INJ SOL 1X2ML činí přibližně 1 800 kusů balení ročně. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

2. 4. 2024