Questions et réponses sur une alliance européenne des médicaments critiques

Q &EN sur une alliance pour les médicaments critiques

Qu'est-ce que l'alliance pour les médicaments critiques?

La disponibilité continue de médicaments dans l'UE est essentielle. C'est la raison pour laquelle la Commission a reconnu, dans une communication intitulée «Lutte contre les pénuries de médicaments dans l'UE» d'octobre 2023, qu'une nouvelle approche était nécessaire pour mieux lutter contre les pénuries de médicaments, en abordant également la dimension industrielle. L' Alliance pour les médicaments critiques (Alliance) est l'une des mesures structurelles complétant les mesures réglementaires telles que la proposition de réforme pharmaceutique de l'UE. Elle est au cour de la nouvelle approche industrielle stratégique et coordonnée visant a renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments les plus critiques.

L'Alliance est un mécanisme consultatif qui réunit la Commission, les États membres, l'industrie, les patients et les professionnels de la santé. Ensemble, ils recenseront des actions dans le domaine de la politique industrielle et proposeront des solutions pour renforcer l'approvisionnement en médicaments critiques dans l'UE, mieux prévenir et combattre leurs pénuries. L'alliance s'appuie sur l'expérience acquise par d'autres alliances industrielles de l'UE, telles que l'alliance pour les batteries ou l'alliance pour les matieres premieres critiques.

Quels sont les principaux objectifs de l'Alliance?

Dans un premier temps, l'alliance examinera les moyens de remédier aux faiblesses constatées dans l'approvisionnement en médicaments critiques:

1. renforcer les capacités de production dans l'UE grâce a la mobilisation de fonds européens et nationaux, en tirant parti de la création de la plateforme «Technologies stratégiques pour l'Europe» (STEP) et en recourant a des incitations commerciales telles que les contrats de réservation de capacités ou la passation conjointe de marchés.
2. diversifier les chaînes d'approvisionnement internationales des médicaments les plus critiques de maniere collaborative et coordonnée avec le développement de projets communs et de partenariats stratégiques avec des pays tiers.

Les travaux de l'Alliance se concentreront sur la politique industrielle. Elle ne couvrira pas les questions réglementaires déja couvertes par la législation pharmaceutique existante ou par la proposition de la Commission d'avril 2023 portant révision de cette législation.

Quels seront les résultats de l'Alliance?

L'alliance conseillera la Commission et d'autres décideurs de l'UE sur les mesures et instruments les plus appropriés dans le domaine de la politique industrielle pour lutter contre les pénuries de médicaments critiques. L'alliance s'appuiera sur un ensemble d'outils déja disponibles:

• • Étape, afin de recenser les projets industriels dans le domaine des biotechnologies et de l'industrie pharmaceutique et de faciliter une bonne coordination de leur financement;
  • soutien aux technologies vertes avancées et innovantes, éventuellement dans le cadre d'un nouveau projet important d'intéret européen commun (PIIEC);
  • renforcer les capacités de fabrication de médicaments critiques, sur la base des vulnérabilités recensées au moyen de différents instruments tels que d'éventuels services d'intéret économique général (SIEG);
  • des partenariats avec des pays tiers pour améliorer la sécurité et la continuité de l'approvisionnement;
  • les incitations du marché, telles que les contrats de réservation de capacité;
  • la passation de marchéspublics et la passation conjointe de marchés afin de renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques, en particulier sur les marchés plus petits, et de favoriser une meilleure prévisibilité au moyen de contrats pluriannuels.

Les premieres recommandations de l'Alliance seront détaillées dans un plan stratégique, qui présentera des actions pour plusieurs années. Il aidera la Commission, les États membres et les représentants de l'industrie a mettre en ouvre des mesures visant a renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques.

Quelle est la structure de gouvernance de l'Alliance?

L'Alliance se compose de plusieurs organes:

Le forum est ouvert a toutes les organisations membres et se réunit au moins une fois par an pour discuter de questions politiques de haut niveau concernant l'Alliance. Par exemple, le forum sera chargé d'approuver le plan stratégique élaboré et adopté par le comité directeur.

Le comité directeur comprend six représentants des États membres (deux pour chaque représentant du trio de présidences, actuellement la Belgique, l'Espagne et la Hongrie), cinq représentants de l'industrie, deux représentants des patients/consommateurs/professionnels de la santé, un représentant du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l'innocuité des médicaments, un représentant de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et tous les présidents des groupes de travail (lors de leur constitution). Il a dans ses attributions de:

• l'élaboration et l'adoption du plan stratégique;
• assurer la cohérence et l'intégration dans les travaux des différents groupes de travail et avec d'autres structures existantes;
• mettre régulierement a jour une feuille de route décrivant la mise en ouvre des actions proposées par l'Alliance, en s'appuyant sur les contributions des groupes de travail;
• aider la Commission européenne a faciliter, communiquer et suivre les travaux de l'Alliance.

Deux groupes de travail sont mis en place par la Commission pour apporter une contribution au comité directeur, l'un sur le renforcement des capacités de fabrication dans l'UE et l' autre sur la diversification des chaînes d'approvisionnement, les partenariats internationaux et la coopération. Ces groupes sont ouverts a la participation des organisations membres ayant des activités et une expertise pertinentes liées au domaine de travail des groupes de travail désignés. Leur composition sera déterminée sur la base de la représentativité, de la diversité et de l'inclusivité.

Comment les décisions sont-elles prises?

Les décisions du comité directeur et des groupes de travail sont prises par consensus. En cas de vote, le résultat sera déterminé a la majorité simple de l'organe concerné.

Comment l'Alliance utilise-t-elle la liste des médicaments critiques de l'Union publiée par l'EMA?

La Commission a lancé un exercice pilote pour analyser les vulnérabilités dans les chaînes d'approvisionnement d'un ensemble initial de 11 substances de la liste de l'UE des médicaments critiques. Les efforts de l'Alliance se concentreront dans un premier temps sur les résultats de cette analyse.

Par la suite, la Commission évaluera la vulnérabilité de la chaîne d'approvisionnement de certains autres médicaments critiques figurant sur la liste de l'Union.

Comment l'Alliance collabore-t-elle avec d'autres forums?

L'Alliance travaille avec les groupes suivants et les complete en mettant l'accent sur la dimension industrielle des pénuries critiques de médicaments:

1. Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l'innocuité des médicaments — «groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments»

Compte tenu de sa nature consultative, l'Alliance n'interfere pas avec le mandat du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments ni ne fait double emploi avec ses efforts pour gérer les médicaments critiques ou les pénuries de médicaments. Au lieu de cela, l'Alliance prend en considération les travaux du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et communique ses recommandations au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments. Les deux coprésidents du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments sont membres du comité de pilotage de l'Alliance.

1. Forum conjoint de coopération industrielle (JICF)

Le champ d'application des travauxdu JICF se concentre sur les contre-mesures médicales et leurs matieres premieres de maniere plus générale et est donc différent de celui de l'Alliance. L'Alliance examine les travaux du JICF visant a éliminer les goulets d'étranglement dans les contre-mesures médicales et tire parti de l'expertise de ses membres pour étayer ses travaux, en particulier sur les questions liées aux médicaments critiques.

Pourquoi l'Alliance est-elle ouverte aux entités de pays tiers?

La plupart des pénuries sont liées a des médicaments, ou a leurs principes pharmaceutiques actifs, qui sont principalement fabriqués en dehors de l'UE. L'objectif premier de l'Alliance est de réduire le risque de pénurie de médicaments en recensant les vulnérabilités dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement et en proposant des moyens d'y remédier. Il peut s'agir de propositions de nouveaux partenariats avec des pays tiers ou des acteurs afin de diversifier l'approvisionnement.

Qui a demandé a etre membre de l'Alliance?

L'Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) de la Commission a reçu plus de 250 demandes provenant de 36 pays différents. Les candidatures provenaient:

• 24 États membres (ministeres des agences gouvernementales);
• 135 représentants de l'industrie (entreprises ou organisations);
• 43 ONG; et
• 50 demandeurs ne faisant pas partie de l'UE.

A la date de lancement, il y a plus de 250 membres inscrits et l'Alliance reste ouverte a de nouveaux membres tout au long de son fonctionnement.

Qui peut etre membre de l'Alliance?

L'alliance est ouverte aux entités publiques et privées exerçant des activités pertinentes dans le domaine de la recherche, de la production, de la distribution, de la livraison et de l'utilisation de l'industrie des médicaments (industrie pharmaceutique, chimie, biotechnologie, finance, logistique et toutes les parties prenantes concernées, y compris les représentants de la société civile). Il s'agit notamment d'entreprises et d'associations, d'organisations de professionnels de la santé, d'organisations de soins de santé, de partenaires sociaux, de prestataires d'enseignement et de formation, d'organisations de recherche et de technologie, de distributeurs, d'investisseurs, d'organisations de la société civile et de représentants des États membres de l'UE et des autorités régionales et publiques.

Les travaux de l'Alliance sont sans préjudice des regles applicables aux instruments de financement de l'UE et sont conformes aux regles de concurrence et aux engagements internationaux de l'UE.

L'adhésion d'une organisation a l'Alliance est subordonnée a la signature et au respect d'une déclaration de l'Alliance, y compris d'un programme de mise en conformité avec la concurrence.

Quel est le lien entre l'alliance pour les médicaments critiques et la loi sur les médicaments critiques?

L'Alliance est un mécanisme consultatif qui constitue une réponse politique directe a la nécessité de renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques et de recenser les actions possibles au niveau de l'UE et au niveau mondial. Les travaux de l'Alliance pourraient ouvrir la voie a une éventuelle législation sur les médicaments critiques a l'avenir. Cela nécessiterait une préparation approfondie, y compris l'évaluation des aspects économiques. Une étude spécifique a déja été lancée a cet égard, comme annoncé dans la communication de la Commission d'octobre 2023 sur la lutte contre les pénuries de médicaments de l'UE. Une décision concrete sur la nécessité, le contenu et la faisabilité d'un tel acte est une décision politique qui sera prise par la Commission en temps utile, sur la base de données scientifiques actualisées et pertinentes.