Kommission startet Allianz für kritische Arzneimittel zur Prävention und Behebung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln

Start der Allianz für kritische Arzneimittel

Die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) der Europäischen Kommission hat heute in Zusammenarbeit mit dem belgischen EU-Ratsvorsitz am Rande der informellen Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) die Allianz für kritische Arzneimittel als Teil der Maßnahmen zum Aufbau einer starken Europäischen Gesundheitsunion ins Leben gerufen.

Die Allianz bringt nationale Behörden, Industrie, Gesundheitsorganisationen, Vertreter der Zivilgesellschaft, die Kommission und EU-Agenturen zusammen, um die besten Maßnahmen zur Bewältigung und Vermeidung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln zu ermitteln.

Die von der Kommission erstmals im Oktober 2023 angekündigte Allianz wird sich auf die Industriepolitik konzentrieren und die von der Kommission vorgeschlagene Reform des Arzneimittelrechts der EU ergänzen. Dies ist eine direkte Reaktion auf die Forderung von mehr als 23 Mitgliedstaaten nach mehr strategischer Autonomie in diesem Sektor.

Nach einem offenen Aufruf zur Interessenbekundung, der am 16. Januar 2024 veröffentlicht wurde, hat die Allianz nun etwa 250 registrierte Mitglieder, darunter Ministerien von Regierungsstellen, die Mitgliedstaaten vertreten, Unternehmen oder Organisationen als Vertreter der Industrie und Nichtregierungsorganisationen.

Strategische Leitaktionen der Allianz

Die Allianz, die als inklusiver und transparenter Konsultationsmechanismus der wichtigsten Interessenträger eingerichtet wurde, wird

• Arbeiten zur Verbesserung der Versorgungssicherheit;
• die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern;
• Verringerung der Abhängigkeiten der EU in der Lieferkette.

Dies wird letztlich zu einer widerstandsfähigeren und nachhaltigeren pharmazeutischen Industrie in Europa und zu einer sichereren Arzneimittelversorgung für die Bürgerinnen und Bürger beitragen.

Um die Versorgungssicherheit zu stärken, wird die Allianz strategische Empfehlungen zur Behebung und Vermeidung von Engpässen ausarbeiten. Zu den wichtigsten Faktoren, die derzeit analysiert werden, gehören die übermäßige Abhängigkeit von einer begrenzten Zahl externer Lieferanten, begrenzte Diversifizierungsmöglichkeiten und begrenzte Produktionskapazitäten. Dies wird auf der Vulnerabilitätsanalyse der Kommission zu Engpässen in der Lieferkette für kritische Arzneimittel aufbauen, die in der Unionsliste kritischer Arzneimittel aufgeführt sind. Die Empfehlungen bilden zusammen einen mehrjährigen „Strategieplan“, der Etappenziele und entsprechende Fristen für ihre Umsetzung enthält.

Die Diskussionen im Rahmen der Allianz werden der Kommission dabei helfen, innovative „Pipeline-Investitionsprojekte“ zu ermitteln, die von EU-Mitteln und nationalen Mitteln zur Stärkung des verarbeitenden Gewerbes in der EU profitieren könnten.

Die Allianz wird auch prüfen, wie Marktanreize wie die Möglichkeit, die Nutzung von Kapazitätsreservierungsverträgen und die gemeinsame Beschaffung auszuweiten, genutzt werden können, um die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln zu erhöhen.

Die Allianz wird die Lieferkette ganzheitlich betrachten, und ihre Mitglieder können neue Synergien ermitteln, um wirksamer miteinander zusammenzuarbeiten, einschließlich der Schaffung neuer Partnerschaften. Angesichts des globalen Charakters der Lieferkette und des starken Interesses, das beispielsweise mehrere Partner aus dem Westbalkan sowie EU-Nachbarschaftsländer an der Allianz bekundet haben, könnten diese neuen Partnerschaften zu einer Diversifizierung der Lieferkette kritischer Arzneimittel führen.

Nächste Schritte

Die Allianz wird für fünf Jahre ins Leben gerufen. Ab dem heutigen Start werden die Arbeiten mit der Veröffentlichung der ersten Empfehlungen für Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln, die für Ende des Jahres vorgesehen sind, beginnen. Während die erste Aufforderung zur Interessenbekundung nun abgeschlossen ist, steht die Allianz in allen Phasen ihrer Tätigkeit neuen Mitgliedern offen.

Hintergrund

Die jüngsten kritischen Engpässe bei Arzneimitteln haben deutlich gemacht, wie wichtig die Versorgungssicherheit in der EU und in der gesamten EU ist. Die Kommission hat Maßnahmen zur Bekämpfung von Engpässen ergriffen, beginnend mit einer Mitteilung mit Maßnahmen zur besseren Prävention und Eindämmung kritischer Arzneimittelengpässe in der EU, die von der Kommission am 24. Oktober 2023 angenommen wurde, woraufhin die EMA am 12. Dezember 2023 eine erste Unionsliste kritischer Arzneimittel vorlegte.

Die Kommission hat für eine erste Tranche von elf kritischen Arzneimitteln, die auf der Unionsliste stehen, bis April 2024 eine Analyse der Schwachstellen in der Lieferkette durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Arbeiten werden in den Umfang des Mandats der Allianz für kritische Arzneimittel einfließen.

Für weitere Informationen

Website der Allianz

HERA-Präsenz im Internet

Mitteilung über die Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU

Liste kritischer Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur

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