Otázky a odpovede týkajúce sa európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia

Otázky a odpovede týkajúce sa európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia

O čom je návrh týkajúci sa EHDS?

Každá sekunda v celej EÚ lekári, zdravotné sestry, lekárnici, výskumní pracovníci a regulačné orgány v oblasti zdravotníctva generujú a využívajú veľké množstvo základných údajov o zdravotnej starostlivosti, ktoré sú rozhodujúce pre ich prácu zachraňujúcu život. Zdravotné údaje sú krvou, ktorá preteká žilami našich zdravotníckych systémov. Pandémia COVID-19 ukázala, že aktuálne údaje týkajúce sa zdravia sú kľúčom k informovaniu o účinných opatreniach v oblasti verejného zdravia a reakcii na krízy. Pandémia vyvolala aj obrovské zrýchlenie zavádzania digitálnych nástrojov, ale stále pretrvávajú zložité prekážky, ktoré sťažujú dosiahnutie plného potenciálu digitálneho zdravia a údajov týkajúcich sa zdravia.

Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia tieto prekážky prekoná. Ide o rámec spoločného využívania údajov týkajúcich sa zdravia, v ktorom sa stanovujú jasné pravidlá, spoločné normy a postupy, digitálne infraštruktúry a rámec riadenia používania elektronických zdravotných údajov pacientmi a na účely výskumu, inovácií, tvorby politík, bezpečnosti pacientov, štatistiky alebo regulácie.

Kto má prospech z EHDS?

Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia posilní postavenie jednotlivcov v celej EÚ tým, že im poskytne väčšiu kontrolu nad ich zdravotnými údajmi. Ľudia budú môcť ľahšie pristupovať k týmto údajom a vymieňať si ich, pričom si budú môcť zachovať väčšiu kontrolu nad nimi. Je to plne v súlade s naším celkovým prístupom EÚ k ochrane údajov a dopĺňa existujúce pravidlá.

Zároveň sa uľahčí a zefektívni práca zdravotníckych pracovníkov. Vďaka lepšej interoperabilite budú mať zdravotnícki pracovníci cezhraničný prístup k anamnéze pacienta, čo prispeje k rozšíreniu dôkazovej základne potrebnej pri rozhodovaní o liečbe a diagnostike, a to aj vtedy, keď sa pacientove údaje nachádzajú v inej krajine EÚ.

Podporou výmeny údajov medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti v rámci krajín a cezhranične sa poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vyhnú duplicite testov, čo bude mať pozitívny vplyv na pacientov a náklady na zdravotnú starostlivosť.

Výskumní pracovníci budú mať prospech aj z priamejšieho spôsobu zisťovania dostupných údajov a prístupu k nim v dôveryhodnom a bezpečnom rámci. Výskumní pracovníci budú mať prístup k väčšiemu množstvu kvalitných a reprezentatívnych údajov. Prostredníctvom orgánu pre prístup k údajom, ktorý zaručuje ochranu súkromia pacientov, budú mať efektívnejší a menej nákladný prístup k údajom.

Regulačné orgány a tvorcovia politík budú mať takisto ľahší prístup k zdravotným údajom v záujme účinnejšej tvorby politík a lepšieho fungovania systémov zdravotnej starostlivosti na základe dôkazov. To povedie k lepšiemu prístupu k zdravotnej starostlivosti, zníženiu nákladov, vyššej efektívnosti, posilnenému výskumu a inováciám a odolnejším systémom zdravotnej starostlivosti.

Priemysel bude využívať výhody plynúce z celoeurópskeho trhu so systémami elektronických zdravotných záznamov, ktoré majú rovnaké normy a špecifikácie. Lepšia dostupnosť elektronických zdravotných údajov zlepší zdravie ľudí tým, že sa uľahčí výroba inovačných liekov a pomôcok, ktoré ponúkajú lepšiu a personalizovanejšiu starostlivosť. Priemysel bude môcť takisto vyvíjať nové pomôcky, ktoré využívajú technológiu umelej inteligencie.

Aký druh systému riadenia sa zavedie?

Európsky priestor pre zdravotné údaje posilní správu zdravotných údajov na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ. Vychádza zo súčasnej spolupráce pri prvotnom využívaní údajov v zdravotnej starostlivosti (priame využívanie údajov zhromaždených na liečbu pacientov) v rámci siete elektronického zdravotníctva, ktorá preukázala svoju hodnotu počas pandémie COVID-19.

Európsky priestor pre zdravotné údaje rozširuje rozsah kategórií údajov, ktoré sa vymieňajú na primárne použitie, a ďalším krokom je transformácia existujúcej dobrovoľnej spolupráce medzi niektorými členskými štátmi na povinnosť pre všetky členské štáty.

Vytvorí sa ním aj rámec na reguláciu druhotného používania zdravotných údajov (opakované použitie údajov týkajúcich sa zdravia, ktoré pôvodne zhromaždili subjekty, ako sú výskumní pracovníci, tvorcovia politík, inovátori a priemysel). Pravidlá EHDS o sekundárnom použití zdravotných údajov vychádzajú z rámca zavedeného v akte o správe údajov.

Vytvorí sa nový Európsky výbor pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorému budú spoločne predsedať členský štát a Komisia a bude pozostávať zo zástupcov členských štátov na primárne a druhotné používanie zdravotných údajov, Komisie a pozorovateľov. Prispeje k jednotnému uplatňovaniu pravidiel v celej EÚ. Dopĺňa ho fórum zainteresovaných strán, ktoré zhromažďuje poznatky od subjektov, ako sú organizácie pacientov, výskumní pracovníci a priemysel.

Členské štáty budú na úrovni EÚ spolupracovať aj na dvoch cezhraničných digitálnych infraštruktúrach s cieľom umožniť výmenu údajov (jedna na primárne použitie zdravotných údajov a druhá na druhotné použitie zdravotných údajov) v špecializovaných riadiacich skupinách.

Aké sú prínosy a náklady európskeho priestoru pre zdravotné údaje a ako sa bude financovať?

Celkovo sa očakáva, že európsky priestor pre zdravotné údaje ušetrí EÚ približne 11 miliárd EUR počas desiatich rokov: 5,5 miliardy eur sa ušetrí vďaka lepšiemu prístupu k zdravotným údajom v rámci zdravotnej starostlivosti a výmene týchto údajov a 5,4 miliardy eur sa ušetrí vďaka lepšiemu využívaniu zdravotných údajov na výskum, inovácie a tvorbu politík.

Na to, aby sa EHDS stal skutočnosťou, je potrebná digitalizácia na vnútroštátnej úrovni. Zároveň je nevyhnutné vytvoriť interoperabilné celoúnijné infraštruktúry na umožnenie cezhraničného využívania zdravotných údajov v EÚ. Členské štáty aj Komisia preto budú podporovať EHDS z rôznych fondov a nástrojov EÚ. Členské štáty napríklad vyčlenili 12 miliárd EUR na investície do digitálneho zdravotníctva v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti. Ďalšie investičné príležitosti ponúka Európsky fond regionálneho rozvoja a Program InvestEU.

Navyše Komisia poskytne na podporu EHDS viac ako810 miliónov eur. Z toho 280 miliónov eur bude dostupných v rámci programu EU4Health a zvyšok bude financovaný z programu Digitálna Európa, Nástroja na prepájanie Európy a programu Horizont Európa.

Aký vplyv sa očakáva na ďalšie iniciatívy európskej zdravotnej únie – boj proti rakovine, oblasť farmácie, úrad HERA?

EHDS je kľúčovým prvkom silnej európskej zdravotnej únie.

Pomôže podporiť prácu v rámci európskeho plánu na boj proti rakovine. Združovanie a výmena poznatkov, skúseností a údajov pomáhajú rozvíjať praktické riešenia pre onkologických pacientov. EHDS takisto otvorí dvere rozvoju inovatívnych prístupov k registrácii rakoviny, pričom umožní včasnejší a efektívnejší zber informácií o rôznych druhoch rakoviny. To pomôže získať prehľad o aktuálnom stave v oblasti rakoviny v EÚ v reálnom čase.

EHDS takisto umožní, aby zdravotné údaje významne prispievali k inováciám, výskumu a vývoju nových liekov, liečebných postupov a pomôcok. To v konečnom dôsledku výrazne podporí farmaceutickú stratégiu pre Európu a prácu úradu HERA.

Čo z toho budem mať ja?

Priestor pre údaje týkajúce sa zdravia spolu s právami podľa všeobecného nariadenia o ochrane údajov vám poskytnú väčšiu kontrolu nad vašimi zdravotnými údajmi. Predovšetkým budete:

• mať okamžite a bezplatne prístup k vašim zdravotným údajom v elektronickej forme;
• byť schopní zdieľať svoje údaje so zdravotníckymi pracovníkmi v rámci EÚ a cezhranične,
• možnosť pridať informácie, opraviť chyby, obmedziť prístup a získať informácie o tom, ktorý zdravotnícky pracovník získal prístup k vašim údajom,
• mať určité kategórie zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientoch, elektronické lekárske predpisy, správy o obrázkoch a obrázkoch, laboratórne výsledky a správy o vypúšťaní vydané a akceptované v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov.

Okrem toho bude zabezpečená vaša bezpečnosť a súkromie:

• výskumní pracovníci, priemysel alebo verejné inštitúcie budú mať prístup k vašim zdravotným údajom len na osobitné účely, ktoré sú prospešné pre jednotlivcov a spoločnosť;
• majú prístup len k údajom, ktoré neodhaľujú vašu totožnosť;
• k príslušným údajom možno získať prístup a spracúvať ich len v uzavretom a bezpečnom prostredí a sťahovať možno len anonymizované údaje.

Čo ak sa nechcem zúčastniť?

Na primárne použitie budete môcť obmedziť prístup k vašim údajom. Okrem toho budú mať členské štáty možnosť stanoviť úplnú výnimku, ktorá ľuďom, ktorí sa nechcú zúčastniť na výmenách informácií v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje, umožní vrátiť sa k predchádzajúcemu štýlu výmeny zdravotných záznamov. Znamenalo by to napríklad povinnosť manuálne poskytovať predchádzajúce laboratórne správy vášmu lekárovi.

Ak sa nechcete zúčastniť na druhotnom používaní, budete mať právo na výnimku osobitne z druhotného používania, a to jednoduchým a reverzibilným spôsobom. V prípade určitých dôležitých verejných záujmov a pri prísnych zárukách vrátane požiadaviek na transparentnosť sa však vaše údaje stále môžu použiť.

Môžete uviesť konkrétne príklady fungovania EHDS?

Príklad 1: Žena žijúca v Portugalsku trávi dovolenku do Francúzska. Žiaľ, ochorie vo Francúzsku a potrebuje vidieť miestneho všeobecného lekára. Vďaka EHDS a MyHealth@EU bude lekár vo Francúzsku vidieť na svojom počítači anamnézu tohto pacienta (uľahčená prekladateľskými funkciami). V dôsledku toho môže lekár predpísať potrebný liek na základe anamnézy pacienta, pričom sa vyhne napríklad liekom, na ktoré je pacient alergický. Informácie o predpisovaní liekov sa môžu zdieľať aj tak, aby sa mohli použiť doma v Portugalsku alebo kdekoľvek v Únii.

Príklad 2: Spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií vyvíja nový nástroj na podporu lekárskeho rozhodovania založený na umelej inteligencii, ktorý pomáha lekárom prijímať rozhodnutia týkajúce sa diagnostiky a liečby po preskúmaní laboratórnych snímok pacienta. V AI sa porovnávajú snímky pacienta s obrazmi mnohých predchádzajúcich pacientov. Prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje je spoločnosť schopná efektívne a bezpečne získať prístup k veľkému počtu lekárskych snímok na trénovanie algoritmu umelej inteligencie, ktorý zase optimalizuje jeho presnosť a účinnosť, pred tým, ako požiada o schválenie trhu.

Príklad 3: Muža priviezla záchranná služba do verejnej nemocnice, kde mu bol vyhotovený lekársky snímok pľúc. Krátko nato navštívi svojho bežného lekára v inej nemocnici. Vďaka EHDS môže jeho lekár vidieť lekársky snímok vykonaný v inej nemocnici, čím sa vyhne novému zbytočnému testu.

Aký vplyv bude mať EHDS na zdravotníckych pracovníkov?

Elektronické zdravotné údaje budú pre zdravotníckych pracovníkov dostupnejšie na vnútroštátnej aj cezhraničnej úrovni. Vďaka tejto lepšej interoperabilite majú zdravotnícki pracovníci prístup k anamnéze pacienta, lekárskym snímkam a správam o zobrazovaní, ako aj k laboratórnym výsledkom, čím sa zvýši základňa dôkazov pre rozhodnutia o liečbe a diagnostike.

Vďaka jednoduchšiemu a rýchlejšiemu prístupu k relevantným zdravotným údajom budú môcť zdravotnícki pracovníci zlepšiť kontinuitu starostlivosti.

Takisto budú mať ľahší prístup k zdravotným údajom z rôznych zdrojov, čím sa zníži administratívna záťaž vyplývajúca z potreby manuálne kopírovať záznamy naprieč rôznymi systémami. To bude mať pozitívny vplyv aj na efektívnosť systému zdravotnej starostlivosti. Ak sú zdravotnícki pracovníci zapojení do výskumu, budú môcť využívať výhody ľahšieho prístupu k zdravotným údajom na účely výskumu a inovácií.

Ako sa bude v rámci EHDS chrániť súkromie a bezpečnosť údajov?

Európsky priestor pre zdravotné údaje vychádza zo všeobecného nariadenia o ochrane údajov, aktu o správe údajov, aktuo údajoch a smernice NIS2. Európsky priestor pre zdravotné údaje dopĺňa tieto iniciatívy a v prípade potreby poskytuje dodatočné pravidlá prispôsobené odvetviu zdravotníctva.

Dôvera je kľúčovým prvkom európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Návrhom sa zavádzajú bezpečnostné kritériá týkajúce sa interoperability a bezpečnosti systémov elektronických zdravotných záznamov a od výrobcov sa vyžaduje, aby ich certifikovali. Európsky priestor pre zdravotné údaje vychádza aj z možnosti, ktorú ponúka všeobecné nariadenie o ochrane údajov, a to predložiť právny predpis EÚ na podporu používania zdravotných údajov na diagnostiku, liečbu, výskum, štatistiku alebo vo verejnom záujme.

Okrem toho je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie možné len na osobitné účely stanovené v nariadení na základe povolenia vydaného orgánom pre prístup k údajom. Existujú jasné pravidlá o tom, čo môžete a čo nemôžete robiť s údajmi. Napríklad bude zakázané používať údaje na prijímanie rozhodnutí, ktoré poškodzujú jednotlivcov, alebo na používanie údajov na marketingové účely.

Spracovanie údajov môže prebiehať len v bezpečnom spracovateľskom prostredí, ktoré musí spĺňať veľmi prísne normy ochrany súkromia a (kybernetickej) bezpečnosti, pričom z takéhoto prostredia nemožno sťahovať žiadne osobné údaje. Okrem toho môže mať výskumný pracovník, spoločnosť alebo verejná inštitúcia prístup nanajvýš k pseudonymizovaným údajom v prípade, že tento účel nemožno dosiahnuť pomocou anonymizovaných údajov. Používateľ nesmie opätovne identifikovať dotknuté osoby alebo sa dokonca pokúsiť. Prísne opatrenia sú mimoriadne dôležité vzhľadom na citlivú povahu zdravotných údajov.

Do akej miery sú členské štáty pripravené na EHDS?

Úroveň vyspelosti členských štátov z hľadiska elektronického zdravotníctva sa rôzni.

Pokiaľ ide o primárne použitie zdravotných údajov: ako vyplýva z rôznych štúdií, niektoré členské štáty dosiahli na svojom území privyužívaní zdravotných údajov na poskytovanie zdravotníckych služieb vysokú úroveň digitalizácie a interoperability, zatiaľ čo iné sú v procese prijímania potrebných krokov. Služby súhrnných údajov o pacientovi a elektronického predpisovania liekov existujú v dvoch tretinách všetkých členských štátov a najčastejšie sú prístupné prostredníctvom online portálu, avšak len v niekoľkých krajinách sa môžu súhrnné údaje a erecepty zasielať alebo prijímať cezhranične, pričom v 11 krajinách sa recepty stále vystavujú na papieri. V súčasnosti len jedenásť členských štátov podporuje výmenu súhrnných údajov o pacientoch a elektronických lekárskych predpisov na adrese MyHealth@EU. Plánuje sa však, že takmer všetky členské štáty sa do roku 2025 zapoja do platformy MyHealth@EU. Výmena informácií v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje sa má začať v roku 2028 pre všetky členské štáty, pričom v roku 2030 sa doplnia ďalšie kategórie údajov. Členským štátom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti sa tak ponecháva dostatočný čas na prípravu.

Pokiaľ ide o sekundárne použitie zdravotných údajov na účely výskumu, inovácie, tvorby politík a regulácie: štúdie, ktoré slúžia ako podklad pre regulačné rozhodnutia, sa v súčasnosti často realizujú s malým súborom databáz zoskupených v niekoľkých členských štátoch EÚ, čím sa obmedzuje veľkosť ich geografických a demografických vzoriek. Na prekonanie tejto fragmentácie začali niektoré členské štáty prijímať vnútroštátne právne predpisy. Napríklad 13 členských štátov navrhlo centralizovanejšie vnútroštátne systémy na poskytovanie prístupu k údajom. Neexistuje však medzi nimi žiadne prepojenie na úrovni EÚ, systém je naďalej roztrieštený a medzi príslušnými úlohami existujú rozdiely, hoci majú mnoho spoločných prvkov. Niektoré členské štáty vytvorili orgány pre prístup k zdravotným údajom, ako sú finančné údaje vo Fínsku, centrum zdravotných údajov vo Francúzsku, nemecké Forschungsdatenzentren a iné. Pravidlá smernice o elektronickom zdraví týkajúce sa druhotného používania sa majú začať uplatňovať v roku 2028, čím sa členským štátom a držiteľom zdravotných údajov ponechá dostatočný čas na prípravu. V roku 2030 sa začnú sprístupňovať ďalšie kategórie údajov.

Cieľom európskeho priestoru pre zdravotné údaje je dosiahnuť pokrok v oblasti digitálneho zdravotníctva vo všetkých členských štátoch a pripraviť systémy zdravotnej starostlivosti EÚ na digitálnu budúcnosť.

Bude EHDS zdieľať zdravotné údaje s priemyslom?

Je dôležité, aby priemysel mohol využívať zdravotné údaje s cieľom umožniť inovácie, ktoré zlepšia prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb. Pandémia COVID-19 opäť poukázala na význam takýchto inovácií pre vývoj vakcín, ktoré pomohli zachrániť milióny životov.

Preto bude mať odvetvie možnosť požiadať o prístup k údajom na druhotné použitie a získať povolenie na prístup k údajom podľa pravidiel európskeho priestoru pre zdravotné údaje prostredníctvom orgánov pre prístup k zdravotným údajom. Bez odhalenia totožnosti jednotlivcov by sa sprístupnili len údaje potrebné na túto konkrétnu žiadosť a prístup k nim možno získať len v zabezpečenom prostredí spracovania počas trvania ich projektu.

Priemysel však nebude mať prístup k údajom vymieňaným pri primárnom používaní v kontexte zdravotnej starostlivosti. Pokiaľ ide o primárne používanie, európsky priestor pre zdravotné údaje podporuje len prístup zdravotníckych pracovníkov k údajom ich pacientov a pacientov k ich vlastným údajom.

Pre viac informácií

Tlačová správa

Prehľad

Webová stránka