METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce regulace zdravotnických prostředků zveřejňuje METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení (označované jako „IVD in-house“). Metodické doporučení by mělo napomoci pochopení základní terminologie a všech základních povinností a zodpovědností souvisejících s činností diagnostických laboratoří.

Metodické doporučení, soubor typu pdf, (6,79 MB)

Příloha č. 1 GSPR, soubor typu xlsx, (105,05 kB)

Příloha č. 2 GSPR checklist, soubor typu xlsx, (40,14 kB)

22. 5. 2024