Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku salbutamol

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku salbutamol v lékové formě suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek VENTOLIN INHALER N 100MCH/DÁV INH SUS PSS 200DÁV (kód SÚKL 0231956, reg. č.: 14/869/99-C, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin) . V ATC skupině R03AC02 (selektivní agonisté beta2 adrenergních receptorů; salbutamol) je v lékové formě suspenze k inhalaci v tlakovém obalu v České republice registrován a obchodován ještě léčivý přípravek ECOSAL INHALER 100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV (kód SÚKL 0253549, reg. č.: 14/439/00-C, držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V., Haarlem), jeho dodávky však nejsou schopny pokrýt potřeby trhu. Na trhu v České republice tak není dočasně v dostatečném množství dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku salbutamol v lékové formě suspenze k inhalaci v tlakovém obalu, který by byl učen k léčbě nebo prevenci vzniku bronchospasmu při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou a emfyzémem.

Předpokládaný počet balení na dobu omezených dodávek odpovídá přibližně 7 000 000 definovaných denních dávek. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 1 rok. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

31. 5. 2024