Aktualizace Změnového Nařízení
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o zveřejnění NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2024/1701, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008, pokud jde o posuzování změn registrací humánních léčivých přípravků (Změnové Nařízení) . Celé znění Nařízení je možné najít zde: L_202401701CS.000101.fmx.xml (europa.eu) . Účinnost Nařízení je stanovena od 1. 1. 2025.
Ústav dále také informuje, že Evropská komise vyzývá zástupce farmaceutického průmyslu a další zainteresované strany, aby se vyjádřili k navrhované změně Pokynu pro různé klasifikace změn (klasifikační pokyn). Dokument je možné připomínkovat do 23. 8. 2024 zde: Variations guidelines: Proposed amendments to the European Commission guidelines on variations categories and procedures | European Medicines Agency (europa.eu).
Sekce registrací
19. 6. 2024
Zařazeno | st 19.06.2024 10:06:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/leciva/aktualizace-zmenoveho-narizeni |