Změna registrace léčivého přípravku BUSPIRON-EGIS tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 6. 2024 změnu registrace léčivých přípravků BUSPIRON-EGIS, 5 mg, tbl.nob., registrační číslo 70/513/00-C, SÚKL kód 21013 a 66131,
a BUSPIRON-EGIS, 10 mg, tbl.nob., registrační číslo 70/514/00-C, SÚKL kód 21006 a 66132, v rámci, které došlo ke změně funkce půlící rýhy.

Z dříve:

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv na její rozdělení na stejné dávky.

Na nyní:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Současně s touto změnou došlo i ke změně doby použitelnosti a způsobu uchovávání léčivého přípravku.

Z dříve:

Doba použitelnosti: 5 let

Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Na nyní:

Doba použitelnosti: 3 roky

Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.

Sekce registrací

25. 6. 2024