Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 6. 2024
Ústav obdržel žádost o informace týkající se vybraných zdravotnických prostředků.
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:
Ústav nedisponuje všemi vydanými návody k použití nebo prohlášeními o shodě k prostředkům Zfill Refresh 2, Zfill Deep 2, Zfill Contour 2. Tyto dokumenty vydává výrobce, který nemá povinnost tyto dokumenty předávat Ústavu.
Prostředky Zfill Refresh 2, Zfill Deep 2, Zfill Contour 2 nebyly Ústav zatříděny do žádné rizikové třídy, protože před samotným zatříděním došel Ústav ke zjištění, že určený účel prostředku nenaplňuje definici zdravotnického prostředku, viz přiložené rozhodnutí. Z tohoto důvodu také nejsou prostředky Zfill Refresh 2, Zfill Deep 2, Zfill Contour 2 dohledatelné v RZPRO.
Výrobce v dokumentaci uvádí oznámený subjekt 0123 - TÜV SÜD Product Service GmbH.
Ústav rovněž poskytl žadateli všechny související návody k použití a prohlášení o shodě, které má k dispozici.
Zařazeno | po 29.07.2024 06:07:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-24-6-2024 |