Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22. - 25. července 2024

Výbor CHMP doporučil udělit registraci pro přípravek Anzupgo (delgocitinib), lék určený k léčbě středně těžkého až těžkého chronického ekzému rukou u dospělých, pro které jsou topické kortikosteroidy nedostatečné nebo nevhodné.

Výbor doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Iqirvo* (elafibranor) k léčbě primární biliární cholangitidy, chronického a progresivního autoimunitního onemocnění, které může způsobit poškození jater.

Kayfanda (odevixibat), obdržel kladné stanovisko pro registraci za výjimečných okolností k léčbě cholestatického pruritu u pacientů s Alagilleovým syndromem, vzácnou, život ohrožující genetickou poruchou s širokou škálou klinických projevů postihujících játra, srdce, kostru, oči, kůži , centrální nervový systém, ledviny a rysy obličeje.

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Loqtorzi (toripalimab) k léčbě karcinomu nosohltanu a spinocelulárního karcinomu jícnu.

Vevizye (cyklosporin), obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě dospělých pacientů se středně závažným až závažným onemocněním syndromu suchého oka, které se nezlepšilo navzdory léčbě umělými slzami.

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vyloy* (zolbetuximab) k léčbě adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce, rakoviny žaludku.

Kladné stanovisko bylo přijato pro Yuvanci (macitentan / tadalafil), pro léčbu plicní arteriální hypertenze, chronického a progresivního onemocnění malých plicních tepen, které se vyznačuje vaskulární proliferací a remodelací.

Výbor přijal kladná stanoviska k šesti biosimilárním léčivým přípravkům:

Eksunbi (ustekinumab) a Fymskina (ustekinumab), k léčbě plakové psoriázy, dětské plakové psoriázy, psoriatické artritidy, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Ituxredi (rituximab), k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, chronické lymfocytární leukémie, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris.

Otulfi (ustekinumab), k léčbě plakové psoriázy, dětské plakové psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.

Ranibizumab Midas (ranibizumab), k léčbě neovaskulární (vlhké) makulární degenerace související s věkem, poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému, proliferativní diabetická retinopatie, poškození zraku v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly a poškození zraku v důsledku choroidální neovaskularizace .

Tuznue (trastuzumab), k léčbě rakoviny prsu a žaludku.

Výbor také doporučil udělení registrace pro Axitinib Accord (axitinib), generický lék k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

Negativní stanovisko pro jeden léčivý přípravek

Výbor CHMP doporučil neudělit registraci pro přípravek Leqembi (lecanemab), léčivý přípravek určený k léčbě Alzheimerovy choroby. Výbor usoudil, že pozorovaný účinek přípravku Leqembi na oddálení poklesu kognitivních funkcí nevyvažuje riziko závažných nežádoucích příhod spojených s tímto léčivým přípravkem, zejména častý výskyt abnormalit souvisejících se zobrazováním amyloidu (ARIA), zahrnujících otoky a potenciální krvácení do mozku pacientů, kteří dostávali Leqembi.

Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u 11 léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření indikace pro 11 léků, které jsou již v EU registrovány: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo a Tecentriq.

Přezkoumání doporučení

Držitelé rozhodnutí o registraci pro Masitinib AB Science* (masitinib), Syfovre (pegcetacoplan) a Translarna* (ataluren) požádali o přehodnocení stanovisek přijatých na schůzi výboru v červnu 2024. Po obdržení odůvodnění žádostí výbor CHMP znovu přezkoumá svá stanoviska a vydá konečná doporučení.

Další aktualizace

Výbor CHMP doporučil posílit stávající doporučení, aby se minimalizovala rizika vyplývající z interakcí mezi lékem na hubnutí Mysimba (naltrexon / bupropion) a léky obsahujícími opioidy, jako jsou opioidní léky proti bolesti morfin a kodein, další opioidy používané během operace a některé léky na kašel, nachlazení nebo průjem. Další informace naleznete ve sdělení na stránkách EMA.

Výbor CHMP dokončil posouzení žádosti o rozšíření používání léku na hubnutí Wegovy (semaglutid) tak, aby zahrnoval prevenci závažných kardiovaskulárních problémů u dospělých s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a indexem tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 27 kg/m2. Výbor CHMP usoudil, že toto použití je již pokryto schválenou indikací pro regulaci hmotnosti, a proto nesouhlasil s přidáním samostatné indikace pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Místo toho se doporučuje zahrnout do informací o přípravku další informace ze studie. Další informace o stanovisku výboru CHMP k tomuto léčivému přípravku naleznete na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v červenci 2024 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

----------------

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.