Reakce SÚKL k rozhovoru s panem Pavlem Kubů publikovaném na webu Aktuálně.cz, který se zabývá tématem dostupností léčivých přípravků

7. srpna 2024

V uvedeném rozhovoru Expert popsal, kam se "ztrácí" léky z Česka: Dostupnost bude od října ještě horší - Aktuálně.cz (aktualne.cz) byla uvedena řada tvrzení, která považujeme za klamavá a zavádějící. Cílem SÚKL je zajistit, aby jak odborná, tak laická veřejnost měla přistup ke správným a přesným informacím. Některá vyjádření ve Vaší reportáži naznačují nedostatečnou orientaci v problematice a z tohoto důvodu si dovolujeme zavádějící tvrzení uvést na pravou míru:

1. Informace, že pouze 12 léčivých přípravku (z cca 116 léčivých přípravků evidovaných lékárnami jako chybějící) je označeno příznakem omezená dostupnost (tzv. vykřičníkem dle rozhovoru).

Příznakem „omezená dostupnost“ (LPOD) nejsou automaticky označované všechny léčivé přípravky, u kterých Ústav eviduje nahlášené přerušení/ukončení uvádění na trh. Jedná se vždy o přípravky, které jsou z pohledu SÚKL hodnoceny jako nenahraditelné/obtížně nahraditelné (např. z důvodu vysokého podílu na trhu), mají stanovenou cenu a úhradu a dle informací, které má SÚKL k dispozici není na trhu dostatek zásob k pokrytí výpadku. Jedná se tak o přípravky, jejichž nedostupnost na trhu by mohla mít nepříznivý dopad na dostupnost léčby a zdraví pacientů. Příznak „omezená dostupnost“ také neznamená, že uvedený přípravek již není na trhu dostupný. Ve většině případů, jsou tyto přípravky na trhu dostupné. Díky označení je však např. zakázán vývoz těchto přípravků do zahraničí, lékárnám je omezeno se předzásobovat a pacienti/lékaři/lékárny mají lepší přehled o tom, kde je daný přípravek možné objednat/vyzvednout, což vše pomáhá zmírnit dopad nedostupnosti těchto přípravků pro pacienty v ČR.

2. Informace, že pouze 17 balení LP OSPEN (0,75MIU/5ML POR SUS 1X60ML) je dostupných v celé ČR.

Léčivý přípravek OSPEN (0,75MIU/5ML POR SUS 1X60ML) má skutečně nahlášené přerušení uvádění na trh v ČR, a to do 30.09.2024. Z tohoto důvodu byl dne 4.6.2024 označen tento přípravek příznakem „omezená dostupnost“. Na základě dat, které má SÚKL k dispozici můžeme potvrdit, že v rámci distribuční sítě je skutečně dostupných již pouze minimum balení předmětného léčivého přípravku. V lékárnách je však tento přípravek i nadále dostupný, a to v řádech vyšších tisíců balení, což je jeho přibližně jeho měsíční spotřeba. Zároveň je na trhu dostupný ještě léčivý přípravek OSPEN, 0,4MIU/5ML POR SUS 150ML, nebo PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL (100MG/ML POR GRA SUS, schválen na základě §8/6 ZoL), které je možné použít jako adekvátní náhradu. Oba léčivé přípravky jsou v lékárnách i distribuci v počtu několika desítek tisíc balení.

Zároveň je nutné zmínit, že s ohledem na fakt, že předmětný přípravek má příznak „omezená dostupnost“ nemusí již pacienti lékárny obvolávat, jak bylo během rozhovoru zmíněno. V rámci aplikace e-recept pacient vidí lékárny, které měly uvedené léky k dispozici předcházejícího dne. Tuto informaci má rovněž lékař během předepisování léčivého přípravku. Dle hlášení lékáren je léčivý přípravek OSPEN, 0,4MIU/5ML POR SUS 150ML dostupný ve více než dvou tisících lékárnách, léčivý přípravek OSPEN (0,75MIU/5ML POR SUS 1X60ML) je stále skladem ve více než tisíci lékárnách.

3. Informace, že dle vyjádření MZ a SÚKL již nebude docházet díky novele ZoL k výpadkům léčiv na trhu v ČR.

Ministerstvo zdravotnictví ČR ani SÚKL nikdy netvrdil, že novela zákona o léčivech (ZoL) zabrání výpadkům léčiv v ČR. Novela ZoL byla připravena proto, aby minimalizovala výpadky léčiv na trhu a zmírnila dopad těchto výpadků pro české pacienty. Zároveň má zlepšit přehled „toku“ léčiv na trhu, minimalizovat předzásobování ze strany lékáren (jedná-li se o LPOD, je ošetřeno předzásobování lékáren omezením množství, které lékárna může objednat (může objednat pouze množství „obvyklé“, počítané na základě přesných dat z minulosti) a zlepšit informovanost pro pacienty/lékaře/lékárníky.

Výpadkům léčiv není možné zcela zabránit, je však snahou Ministerstva zdravotnictví ČR a SÚKL dopad těchto výpadků na pacienty co nejvíce minimalizovat.

4. Informace, že jsme upozorňováni ze strany dalších autorit o reexportu léčiv a rovněž, že nic neděláme proti re-exportu léčiv.

SÚKL neeviduje žádné upozornění, ze strany národních autorit EU o tom, že by docházelo k vývozu léčiv na jejich trhy.

Vývoz léčiv bohužel není možné zcela omezit kvůli volnému pohybu zboží v rámci EU. Vývozy do zahraničí však Ústav sleduje dle hlášení DIS-13 a v případě ohrožení dostupnosti léčivého přípravku pro české pacienty předá tuto informaci Ministerstvu zdravotnictví ČR tak, aby bylo možné tento přípravek zařadit na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí musí distributoři hlásit SÚKL. Případně může tento vývoz následně zakázat (viz §77c, d ZoL). Zároveň dle novely ZoL je distribuce do zahraničí zakázána tehdy, když je léčivý přípravek označen příznakem „omezená dostupnost“.

5. Informace, že SÚKL vysvětluje nedostupnost LP CONCERTA výrobními důvody.

SÚKL pouze eviduje hlášení o přerušení dodávek léčivých přípravků. Všechny informace uvedené na stránkách SÚKL v rámci hlášení jsou poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a SÚKL do nich nijak nezasahuje (pouze u hlášení vyhodnocuje nahraditelnost daného léčivého přípravku). Zároveň je nutné zmínit, že ve většině případů, jsou součástí hlášení i podrobné informace o důvodu výpadku. Jedná se však o neveřejné informace a z tohoto důvodu nejsou uváděny na stránkách SÚKL.

6. Informace o nárůstu administrativní zátěže pro lékárníky a jejich povinnosti hlásit každých 24 hod, co nemůžou sehnat.

Zvýšená administrativní zátěž pro lékárny (a pro další subjekty) je nezbytná pro to, aby pacienti, lékaři a lékárníci měli k dispozici informace o aktuální dostupnosti léčiv (LPOD) na trhu. Nová povinnost lékárníků je nyní hlásit každý den stav zásob léčivých přípravků s omezenou dostupností na svém skladě (nikoli to, co nemůžou sehnat). Zároveň je i nadále platná povinnost hlásit výdeje z lékáren prostřednictvím hlášení LEK-13. Systém hlášení probíhá mezi lékárnami a SÚKLem pomocí automatizovaných aplikací, tudíž je argument o administrativní zátěži značně zavádějící.