Nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro: zveřejnění souhlasného prohlášení příslušných orgánů EU pro Komisi

Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky schválily souhlasné prohlášení o stavu regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky a poskytly je Evropské komisi. Toto souhlasné prohlášení nastiňuje společné priority týkající se budoucích opatření, která je třeba provést, a současných problémů, které je třeba překonat.

Dne 10. července 2024 se příslušné orgány i zástupci Evropské komise sešli na semináři ve Francii, aby diskutovali o provádění evropských nařízení pro zdravotnické prostředky (2017/745) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (2017/746).

Cílem bylo provést analýzu současného stavu nařízení s ambicí přispět k cílenému hodnocení prováděnému Komisí. Setkání bylo uspořádáno z podnětu HMA Core Group a podpořeno Komisí.

Seminář se zaměřil na 4 tematické pilíře: Přístup a dostupnost, bezpečnost, inovace a správa a řízení, které vedly k vypracování souhlasného prohlášení.

Tímto prohlášením příslušné národní orgány uznávají obtíže při uplatňování nařízení, zároveň však opakovaně potvrzují svoji důvěru v regulační rámec stanovený pro zdravotnické prostředky a IVD, zdůrazňují význam nařízení v oblasti ochrany veřejného zdraví a současně nastiňují další postup, který by umožnil účinné fungování regulačního systému.

Příslušné vnitrostátní orgány jsou i nadále odhodlány podporovat Evropskou komisi a v případě potřeby spolupracovat s klíčovými zúčastněnými stranami na účinném uplatňování nařízení.

2407_MDCA_Statement-final_with_logos.pdf, soubor typu pdf, (78,59 kB)