Změna registrace léčivého přípravku LETROX tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 5. 9. 2024 změny registrace následujících léčivých přípravků:

• Letrox 25 mikrogramů, tbl.nob. registrační číslo 56/086/20-C, SÚKL kód 248433, 248434 a 248435;
• Letrox 50 mikrogramů, tbl.nob., registrační číslo 56/171/83-A/C, SÚKL kód 187424, 187425 a 187426;
• Letrox 75 mikrogramů, tbl.nob., registrační číslo 56/576/07-C, SÚKL kód 184243, 184244 a 184245;
• Letrox 100 mikrogramů, tbl.nob., registrační číslo 56/171/83-B/C, SÚKL kód 187427, 187428 a 187429;
• Letrox 125 mikrogramů, tbl.nob., registrační číslo 56/577/07-C, SÚKL kód 169712, 169713 a 169714;
• Letrox 150 mikrogramů, tbl.nob., registrační číslo 56/204/98-C, SÚKL kód 172043, 172044 a 172045.

V rámci těchto změn registrace došlo k odstranění upozornění týkajícího se změny složení pomocných látek z úvodu příbalové informace a z obalu. Dané upozornění bylo v příbalové informaci a na obalu léčivých přípravků Letrox 50 mikrogramů tbl.nob., Letrox 75 mikrogramů tbl.nob., Letrox 100 mikrogramů tbl.nob., Letrox 125 mikrogramů tbl.nob. a Letrox 150 mikrogramů tbl.nob. uvedeno od roku 2022 z důvodu změny složení pomocných látek. O této změně složení pomocných látek informoval SÚKL na svém webu v lednu 2022: Změna registrace léčivého přípravku Letrox tablety, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). U šarží s původním složením daných léčivých přípravků již uplynula doba použitelnosti.

Upozornění týkající se složení pomocných látek bylo přidáno rovněž do příbalové informace a na obal léčivého přípravku Letrox 25 mikrogramů tbl.nob., který byl zaregistrován v srpnu 2022 již s novým složením, z důvodu zajištění přehlednosti pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

Z vnějšího obalu léčivého přípravku Letrox 25 mikrogramů tbl.nob. byl odstraněn text v rámečku „Důležitá informace k pomocným látkám – čtěte příbalovou informaci.“ na přední straně krabičky.

Z vnějších obalů a blistrů léčivých přípravků Letrox 50 mikrogramů tbl.nob., Letrox 75 mikrogramů tbl.nob., Letrox 100 mikrogramů tbl.nob., Letrox 125 mikrogramů tbl.nob. a Letrox 150 mikrogramů tbl.nob. byl odstraněn text v rámečku „Změněné pomocné látky. Čtěte příbalovou informaci.“ na přední straně krabičky a text v rámečku „Změněné pomocné látky.“ na blistrech.

Aktuální příbalová informace a obal jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

10. 9. 2024