Las nuevas normas de la UE sobre evaluación de las tecnologías sanitarias abren una nueva era para el acceso de los pacientes a la innovación

Nuevas normas de la UE sobre evaluación de las tecnologías sanitarias

El domingo 12 de enero será aplicable el Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS), que aportará una mejora significativa a la hora de garantizar que los pacientes de toda la UE dispongan de tecnologías sanitarias innovadoras y eficaces.

Las nuevas normas crean un marco de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias, como los medicamentos y los productos sanitarios, fomentando la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y a racionalizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Esto contribuirá a un acceso más rápido y más amplio a productos innovadores nuevos y más eficaces para los pacientes.

Las normas se aplicarán a las empresas que soliciten autorización de comercialización para sus productos mediante la introducción de un nuevo marco permanente de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias, en particular a través de:

• introducir un expediente único de presentación a escala de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas con el fin de garantizar la puesta en común de recursos a escala de la UE y reforzar la calidad científica de la ETS en toda la UE, evitando al mismo tiempo la duplicación de evaluaciones a escala nacional.
• establecer procedimientos más rápidos que exijan que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen en un plazo de 30 días a partir de la autorización del medicamento;
• la consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones, así como la participación y consulta de las partes interesadas en la ETS.

Como primer paso, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplicarán a las solicitudes de autorización de comercialización de un nuevo medicamento contra el cáncer o de un medicamento de terapia avanzada. Las normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y, a partir de 2030, abarcarán todos los medicamentos nuevos. A partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.

El nuevo marco de la UE sustituye a la cooperación basada en proyectos financiada desde hace tiempo por la UE entre los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias, al tiempo que respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según lo requiera su contexto nacional.

Antecedentes

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico basado en la evidencia que tiene como objetivo informar la creación de políticas sanitarias seguras y efectivas resumiendo información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria.

La Comisión Europea adoptó su propuesta de Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias el 31 de enero de 2018. Adoptado en diciembre de 2021, el Reglamento, un resultado clave de la Estrategia Farmacéutica de la UE, entró en vigor en enero de 2022. Será aplicable a partir del 12 de enero de 2025. Durante este período transitorio de tres anos, la Comisión y los Estados miembros prepararon estableciendo la estructura de gobernanza necesaria y redactaron documentos preparatorios para apoyar una aplicación eficaz.

Para más información

Preguntas y respuestas: Reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias

Reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias

Sitio web de la Comisión - Evaluación de las tecnologías sanitarias

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